- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02053974
Espironolactona Contra Cardiomiopatia Induzida por Antraciclinas
Efeitos protetores da espironolactona contra cardiomiopatia induzida por antraciclina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As antraciclinas são a pedra angular no tratamento de numerosos cânceres hematológicos e sólidos. O efeito colateral mais comum da antraciclina é a cardiotoxicidade e isso pode limitar seu uso e aumentar a taxa de mortalidade e morbidade. A cardiotoxicidade é cumulativa, dependente da dose e irreversível. Melhorias nos mecanismos de proteção contra a cardiotoxicidade da antraciclina são importantes para evitar a interrupção desses quimioterápicos.
A espironolactona é um antagonista da aldosterona que bloqueia a última etapa do sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA). O SRAA é um dos sistemas mais eficazes na remodelação do miocárdio em pós-lesão miocárdica. De acordo com o estudo RALES, em pacientes com insuficiência cardíaca grave, 25 mg de espironolactona por dia, além da terapia padrão, tem efeitos positivos, particularmente na fibrose cardíaca e na remodelação, e reduz substancialmente o risco de morbidade e morte. No estudo EPHESUS, foi demonstrado que, após o dano miocárdico por infarto, a administração de antagonistas da aldosterona teve efeitos positivos no processo de remodelação, fração de ejeção do ventrículo esquerdo e pontos finais do primer. No presente estudo, testamos a hipótese de que o bloqueio do SRAA com espironolactona pode reduzir a cardiotoxicidade dos quimioterápicos do grupo das antraciclinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FEVE >50%
- câncer de mama diagnosticado pela primeira vez
- sexo feminino
Critério de exclusão:
- Câncer de mama prévio e/ou história prévia de exposição à antraciclina
- FEVE <50%
- Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores de angiotensina e betabloqueadores
- Valor de creatinina >2 mg/dl
- Presença de insuficiência renal crônica
- Valor de potássio > 5,3 mg/dl
- Presença de doenças da glândula adrenal,
- Presença de insuficiência hepática grave
- Comorbidades como doença cardíaca coronária, hipertensão, fibrilação atrial e doença cardíaca valvular.
- Pacientes do sexo masculino foram excluídos para a homogeneização do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Espironolactona
pacientes randomizados para o braço administrado com espironolactona
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Espironolactona
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes que foram randomizados para o braço administrado com placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 24 semanas em média
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24 semanas em média
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmut Akpek, M.D., Erciyes University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Cardiomiopatias
- Cardiotoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- Makpek-1
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