Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Espironolactona Contra Cardiomiopatia Induzida por Antraciclinas

1 de fevereiro de 2014 atualizado por: Mahmut Akpek, TC Erciyes University

Efeitos protetores da espironolactona contra cardiomiopatia induzida por antraciclina

Este estudo procurou investigar se a espironolactona protege o coração contra a cardiotoxicidade induzida por antraciclina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As antraciclinas são a pedra angular no tratamento de numerosos cânceres hematológicos e sólidos. O efeito colateral mais comum da antraciclina é a cardiotoxicidade e isso pode limitar seu uso e aumentar a taxa de mortalidade e morbidade. A cardiotoxicidade é cumulativa, dependente da dose e irreversível. Melhorias nos mecanismos de proteção contra a cardiotoxicidade da antraciclina são importantes para evitar a interrupção desses quimioterápicos.

A espironolactona é um antagonista da aldosterona que bloqueia a última etapa do sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA). O SRAA é um dos sistemas mais eficazes na remodelação do miocárdio em pós-lesão miocárdica. De acordo com o estudo RALES, em pacientes com insuficiência cardíaca grave, 25 mg de espironolactona por dia, além da terapia padrão, tem efeitos positivos, particularmente na fibrose cardíaca e na remodelação, e reduz substancialmente o risco de morbidade e morte. No estudo EPHESUS, foi demonstrado que, após o dano miocárdico por infarto, a administração de antagonistas da aldosterona teve efeitos positivos no processo de remodelação, fração de ejeção do ventrículo esquerdo e pontos finais do primer. No presente estudo, testamos a hipótese de que o bloqueio do SRAA com espironolactona pode reduzir a cardiotoxicidade dos quimioterápicos do grupo das antraciclinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • FEVE >50%
  • câncer de mama diagnosticado pela primeira vez
  • sexo feminino

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama prévio e/ou história prévia de exposição à antraciclina
  • FEVE <50%
  • Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores de angiotensina e betabloqueadores
  • Valor de creatinina >2 mg/dl
  • Presença de insuficiência renal crônica
  • Valor de potássio > 5,3 mg/dl
  • Presença de doenças da glândula adrenal,
  • Presença de insuficiência hepática grave
  • Comorbidades como doença cardíaca coronária, hipertensão, fibrilação atrial e doença cardíaca valvular.
  • Pacientes do sexo masculino foram excluídos para a homogeneização do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Espironolactona
pacientes randomizados para o braço administrado com espironolactona
Espironolactona
Outros nomes:
  • 25 mg de espironolactona por via oral
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes que foram randomizados para o braço administrado com placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 24 semanas em média
24 semanas em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmut Akpek, M.D., Erciyes University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever