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Spironolactone contre la cardiomyopathie induite par les anthracyclines

1 février 2014 mis à jour par: Mahmut Akpek, TC Erciyes University

Effets protecteurs de la spironolactone contre la cardiomyopathie induite par les anthracyclines

Cette étude visait à déterminer si la spironolactone protège le cœur contre la cardiotoxicité induite par les anthracyclines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anthracyclines sont la pierre angulaire du traitement de nombreux cancers hématologiques et solides. L'effet secondaire le plus courant de l'anthracycline est la cardiotoxicité, ce qui peut limiter son utilisation et augmenter le taux de mortalité et de morbidité. La cardiotoxicité est cumulative, dose-dépendante et irréversible. L'amélioration des mécanismes de protection contre la cardiotoxicité de l'anthracycline est importante pour prévenir l'arrêt de ces chimiothérapies.

La spironolactone est un antagoniste de l'aldostérone qui bloque la dernière étape du système rénine angiotensine aldostérone (RAAS). Le RAAS est l'un des systèmes les plus efficaces pour le remodelage du myocarde dans les lésions post-myocardiques. Selon l'étude RALES, chez les patients insuffisants cardiaques sévères, 25 mg de spironolactone par jour en plus du traitement standard ont des effets positifs, notamment sur la fibrose cardiaque et sur le remodelage, et réduisent considérablement le risque de morbidité et de décès. Dans l'étude EPHESUS, il a été montré qu'après les lésions myocardiques dues à l'infarctus, l'administration d'antagonistes de l'aldostérone avait des effets positifs sur le processus de remodelage, la fraction d'éjection ventriculaire gauche et les critères d'évaluation des amorces. Dans la présente étude, nous avons testé l'hypothèse selon laquelle le blocage du SRAA avec la spironolactone peut réduire la cardiotoxicité des chimiothérapies du groupe des anthracyclines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • FEVG >50 %
  • premier cancer du sein diagnostiqué
  • sexe féminin

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein et/ou antécédents d'exposition aux anthracyclines
  • FEVG <50 %
  • Utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et de bêta-bloquants
  • Valeur de créatinine >2 mg/dl
  • Présence d'insuffisance rénale chronique
  • Valeur de potassium > 5,3 mg/dl
  • Présence de maladies des glandes surrénales,
  • Présence d'insuffisance hépatique sévère
  • Co-morbidités telles que les maladies coronariennes, l'hypertension, la fibrillation auriculaire et les cardiopathies valvulaires.
  • Les patients de sexe masculin ont été exclus pour l'homogénéisation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Spironolactone
patients randomisés dans le bras recevant la spironolactone
Médicament: Spironolactone
Spironolactone
Autres noms:
  • 25 mg de spironolactone par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Patients randomisés dans le bras placebo
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 24 semaines en moyenne
24 semaines en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmut Akpek, M.D., Erciyes University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Makpek-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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