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Espironolactona contra la miocardiopatía inducida por antraciclinas

1 de febrero de 2014 actualizado por: Mahmut Akpek, TC Erciyes University

Efectos protectores de la espironolactona contra la miocardiopatía inducida por antraciclinas

Este estudio buscó investigar si la espironolactona protege al corazón contra la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las antraciclinas son la piedra angular en el tratamiento de numerosos cánceres hematológicos y sólidos. El efecto secundario más común de la antraciclina es la cardiotoxicidad y esto puede limitar su uso y aumentar la tasa de mortalidad y morbilidad. La cardiotoxicidad es acumulativa, dependiente de la dosis e irreversible. Las mejoras en los mecanismos de protección contra la cardiotoxicidad de las antraciclinas son importantes para evitar la suspensión de estos quimioterapéuticos.

La espironolactona es un antagonista de la aldosterona que bloquea el último paso del sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA). El RAAS es uno de los sistemas más efectivos en la remodelación del miocardio en el post-daño miocárdico. Según el estudio RALES, en pacientes con insuficiencia cardiaca severa, 25 mg de espironolactona por día además de la terapia estándar tiene efectos positivos, particularmente sobre la fibrosis cardiaca y sobre la remodelación, y reduce sustancialmente el riesgo tanto de morbilidad como de muerte. En el estudio EPHESUS se ha demostrado que, tras el daño miocárdico por infarto, la administración de antagonistas de la aldosterona tiene efectos positivos sobre el proceso de remodelado, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y los puntos finales del cebador. En el presente estudio, probamos la hipótesis de que el bloqueo del RAAS con espironolactona puede reducir la cardiotoxicidad de los quimioterapéuticos del grupo de las antraciclinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FEVI >50%
  • primer diagnostico de cancer de mama
  • sexo femenino

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de cáncer de mama y/o exposición previa a antraciclinas
  • FEVI <50%
  • Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina y betabloqueantes
  • Valor de creatinina >2 mg/dl
  • Presencia de insuficiencia renal crónica
  • Valor de potasio >5,3 mg/dl
  • Presencia de enfermedades de las glándulas suprarrenales,
  • Presencia de insuficiencia hepática grave
  • Comorbilidades como cardiopatía coronaria, hipertensión, fibrilación auricular y cardiopatía valvular.
  • Los pacientes masculinos fueron excluidos para la homogeneización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Espironolactona
pacientes que se aleatorizaron al brazo al que se administró espironolactona
Espironolactona
Otros nombres:
  • 25 mg de espironolactona por vía oral
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que se aleatorizaron al brazo al que se administró placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 24 semanas en promedio
24 semanas en promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmut Akpek, M.D., Erciyes University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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