- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02053974
Espironolactona contra la miocardiopatía inducida por antraciclinas
Efectos protectores de la espironolactona contra la miocardiopatía inducida por antraciclinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las antraciclinas son la piedra angular en el tratamiento de numerosos cánceres hematológicos y sólidos. El efecto secundario más común de la antraciclina es la cardiotoxicidad y esto puede limitar su uso y aumentar la tasa de mortalidad y morbilidad. La cardiotoxicidad es acumulativa, dependiente de la dosis e irreversible. Las mejoras en los mecanismos de protección contra la cardiotoxicidad de las antraciclinas son importantes para evitar la suspensión de estos quimioterapéuticos.
La espironolactona es un antagonista de la aldosterona que bloquea el último paso del sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA). El RAAS es uno de los sistemas más efectivos en la remodelación del miocardio en el post-daño miocárdico. Según el estudio RALES, en pacientes con insuficiencia cardiaca severa, 25 mg de espironolactona por día además de la terapia estándar tiene efectos positivos, particularmente sobre la fibrosis cardiaca y sobre la remodelación, y reduce sustancialmente el riesgo tanto de morbilidad como de muerte. En el estudio EPHESUS se ha demostrado que, tras el daño miocárdico por infarto, la administración de antagonistas de la aldosterona tiene efectos positivos sobre el proceso de remodelado, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y los puntos finales del cebador. En el presente estudio, probamos la hipótesis de que el bloqueo del RAAS con espironolactona puede reducir la cardiotoxicidad de los quimioterapéuticos del grupo de las antraciclinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEVI >50%
- primer diagnostico de cancer de mama
- sexo femenino
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de cáncer de mama y/o exposición previa a antraciclinas
- FEVI <50%
- Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina y betabloqueantes
- Valor de creatinina >2 mg/dl
- Presencia de insuficiencia renal crónica
- Valor de potasio >5,3 mg/dl
- Presencia de enfermedades de las glándulas suprarrenales,
- Presencia de insuficiencia hepática grave
- Comorbilidades como cardiopatía coronaria, hipertensión, fibrilación auricular y cardiopatía valvular.
- Los pacientes masculinos fueron excluidos para la homogeneización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Espironolactona
pacientes que se aleatorizaron al brazo al que se administró espironolactona
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Espironolactona
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que se aleatorizaron al brazo al que se administró placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 24 semanas en promedio
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24 semanas en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmut Akpek, M.D., Erciyes University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Miocardiopatías
- Cardiotoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- Makpek-1
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