Spironolaktoni antrasykliinin aiheuttamaa kardiomyopatiaa vastaan
Spironolaktonin suojaavat vaikutukset antrasykliinin aiheuttamaa kardiomyopatiaa vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antrasykliinit ovat kulmakivi lukuisten hematologisten ja kiinteiden syöpien hoidossa. Antrasykliinin yleisin sivuvaikutus on kardiotoksisuus ja tämä voi rajoittaa sen käyttöä ja lisätä kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Kardiotoksisuus on kumulatiivista, annoksesta riippuvaa ja peruuttamatonta. Suojamekanismien parantaminen antrasykliinin kardiotoksisuutta vastaan on tärkeää, jotta estetään näiden kemoterapeuttisten lääkkeiden lopettaminen.
Spironolaktoni on aldosteroniantagonisti, joka salpaa renniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) viimeisen vaiheen. RAAS on yksi tehokkaimmista systeemeistä sydänlihaksen uudelleenmuotoilussa sydänlihaksen jälkeisissä vaurioissa. RALES-tutkimuksen mukaan vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla 25 mg:lla spironolaktonia päivässä normaalihoidon lisäksi on positiivisia vaikutuksia erityisesti sydämen fibroosiin ja uusiutumiseen, ja se vähentää merkittävästi sekä sairastumis- että kuolemanriskiä. EPHESUS-tutkimuksessa on osoitettu, että infarktin aiheuttaman sydänlihasvaurion jälkeen aldosteroniantagonistien annolla oli positiivisia vaikutuksia uudelleenmuodostumisprosessiin, vasemman kammion ejektiofraktioon ja alukkeen päätepisteisiin. Tässä tutkimuksessa testasimme hypoteesia, että RAAS-salpaus spironolaktonilla voi vähentää antrasykliiniryhmän kemoterapeuttisten lääkkeiden kardiotoksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LVEF > 50 %
- ensimmäinen diagnosoitu rintasyöpä
- naisten sukupuoli
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintasyöpä ja/tai aikaisempi altistuminen antrasykliinille
- LVEF <50 %
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien ja beetasalpaajien käyttö
- Kreatiniiniarvo > 2 mg/dl
- Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
- Kaliumarvo > 5,3 mg/dl
- Lisämunuaisten sairauksien esiintyminen,
- Vaikean maksan vajaatoiminnan esiintyminen
- Samanaikaiset sairaudet, kuten sepelvaltimotauti, kohonnut verenpaine, eteisvärinä ja läppäsydänsairaus.
- Miespotilaat jätettiin tutkimuksen homogenisoinnin ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spironolaktoni
potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan spironolaktonia
|
Spironolaktoni
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka satunnaistettiin lumelääkettä saavaan haaraan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion lasku
Aikaikkuna: 24 viikkoa keskimäärin
|
24 viikkoa keskimäärin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmut Akpek, M.D., Erciyes University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Kardiomyopatiat
- Kardiotoksisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Spironolaktoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Makpek-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .