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Spironolacton gegen Anthracyclin-induzierte Kardiomyopathie

1. Februar 2014 aktualisiert von: Mahmut Akpek, TC Erciyes University

Schutzwirkung von Spironolacton gegen Anthracyclin-induzierte Kardiomyopathie

In dieser Studie sollte untersucht werden, ob Spironolacton das Herz vor Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität schützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anthrazykline sind der Grundstein bei der Behandlung zahlreicher hämatologischer und solider Krebsarten. Die häufigste Nebenwirkung von Anthracyclin ist die Kardiotoxizität, die den Einsatz einschränken und die Mortalitäts- und Morbiditätsrate erhöhen kann. Kardiotoxizität ist kumulativ, dosisabhängig und irreversibel. Verbesserungen der Schutzmechanismen gegen die Kardiotoxizität von Anthracyclin sind wichtig, um ein Absetzen dieser Chemotherapeutika zu verhindern.

Spironolacton ist ein Aldosteronantagonist, der den letzten Schritt des Rennin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) blockiert. Das RAAS ist eines der wirksamsten Systeme zur Umgestaltung des Myokards bei postmyokardialen Schäden. Laut der RALES-Studie hat bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz eine Gabe von 25 mg Spironolacton pro Tag zusätzlich zur Standardtherapie positive Auswirkungen, insbesondere auf die Herzfibrose und das Remodelling, und verringert das Risiko für Morbidität und Tod erheblich. In der EPHESUS-Studie wurde gezeigt, dass die Gabe von Aldosteronantagonisten nach der Myokardschädigung durch einen Infarkt positive Auswirkungen auf den Umbauprozess, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion und die Primer-Endpunkte hatte. In der vorliegenden Studie haben wir die Hypothese getestet, dass eine RAAS-Blockade mit Spironolacton die Kardiotoxizität von Chemotherapeutika der Anthracyclin-Gruppe verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LVEF >50 %
  • Erstmals wurde Brustkrebs diagnostiziert
  • weibliches Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Brustkrebs und/oder frühere Anthracyclin-Exposition in der Vorgeschichte
  • LVEF <50 %
  • Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptor-Blockern und Betablockern
  • Kreatininwert >2 mg/dl
  • Vorliegen eines chronischen Nierenversagens
  • Kaliumwert >5,3 mg/dl
  • Vorliegen von Nebennierenerkrankungen,
  • Vorliegen eines schweren Leberversagens
  • Komorbiditäten wie koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Vorhofflimmern und Herzklappenerkrankungen.
  • Männliche Patienten wurden für die Homogenisierung der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spironolacton
Patienten, die randomisiert dem Spironolacton-verabreichten Arm zugeteilt wurden
Arzneimittel: Spironolacton
Spironolacton
Andere Namen:
  • 25 mg Spironolacton oral
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Wochen
Durchschnittlich 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmut Akpek, M.D., Erciyes University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Makpek-1

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