Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spironolakton proti antracyklinem indukované kardiomyopatii

1. února 2014 aktualizováno: Mahmut Akpek, TC Erciyes University

Ochranné účinky spironolaktonu proti antracyklinem indukované kardiomyopatii

Tato studie se snažila prozkoumat, zda spironolakton chrání srdce před kardiotoxicitou vyvolanou antracykliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antracykliny jsou základním kamenem v léčbě mnoha hematologických a solidních rakovin. Nejběžnějším vedlejším účinkem antracyklinu je kardiotoxicita, což může omezovat jeho použití a zvyšovat míru mortality a morbidity. Kardiotoxicita je kumulativní, závislá na dávce a je ireverzibilní. Zlepšení ochranných mechanismů proti kardiotoxicitě antracyklinu je důležité, aby se zabránilo vysazení těchto chemoterapeutik.

Spironolakton je antagonista aldosteronu, který blokuje poslední krok systému rennin angiotensin aldosteron (RAAS). RAAS je jedním z nejúčinnějších systémů při remodelaci myokardu při postmyokardiálním poškození. Podle studie RALES má u pacientů s těžkým srdečním selháním 25 mg spironolaktonu denně navíc ke standardní léčbě pozitivní účinky zejména na srdeční fibrózu a remodelaci a podstatně snižuje riziko morbidity i úmrtí. Ve studii EPHESUS bylo prokázáno, že po poškození myokardu v důsledku infarktu mělo podávání antagonistů aldosteronu pozitivní účinky na proces remodelace, ejekční frakci levé komory a koncové body primeru. V této studii jsme testovali hypotézu, že blokáda RAAS spironolaktonem může snížit kardiotoxicitu chemoterapeutik skupiny antracyklinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LVEF >50 %
  • poprvé diagnostikována rakovina prsu
  • ženské pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu a/nebo předchozí expozice antracyklinům
  • LVEF <50 %
  • Použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátorů receptorů pro angiotenzin a beta blokátorů
  • Hodnota kreatininu >2 mg/dl
  • Přítomnost chronického selhání ledvin
  • Hodnota draslíku >5,3 mg/dl
  • Přítomnost onemocnění nadledvinek,
  • Přítomnost těžkého selhání jater
  • Komorbidity, jako je ischemická choroba srdeční, hypertenze, fibrilace síní a onemocnění srdečních chlopní.
  • Mužští pacienti byli vyloučeni z homogenizace studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spironolakton
pacienti, kteří byli randomizováni do ramene s podáváním spironolaktonu
Lék: Spironolakton
Spironolakton
Ostatní jména:
  • 25 mg spironolaktonu perorálně
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří byli randomizováni do ramene s placebem
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení ejekční frakce levé komory
Časové okno: V průměru 24 týdnů
V průměru 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmut Akpek, M.D., Erciyes University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Makpek-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit