良性前立腺肥大症の治療における前立腺動脈塞栓術と従来の経尿道的前立腺切除術の比較
2022年12月5日 更新者:Daniel Stephan Engeler
良性前立腺肥大症の治療における前立腺動脈塞栓術と従来の経尿道的前立腺切除術の比較:前向きランダム化試験
良性前立腺肥大症 (BPH) は、60 歳以上の男性の 50% 以上が罹患している一般的な疾患です。 この疾患の臨床像には、尿流の中断および弱い尿流、夜間頻尿、尿意切迫感および尿漏れなどの下部尿路症状、さらには一部の人における性的機能不全が含まれます。 通常、薬物療法が第一選択の治療です。 しかし、アルファ遮断薬のような薬の有効性は限られており、病気が進行するにつれて、より侵襲的な治療オプションを考慮する必要があります. 中程度から重度の下部尿路症状 (LUTS) の場合、経尿道的前立腺切除術 (TUR-P) が標準治療です。 ただし、TURP は 60 ~ 80ml 未満の前立腺に限定されており、この手順には合併症率が伴います。 累積の短期罹患率は約 11% であり、外科的修正の必要性は 6% と高いです。 輸血を必要とする出血と経尿道的切除症候群は、高齢者や虚弱な患者にとって深刻な脅威となる可能性があります。 前立腺動脈塞栓術 (PAE) は、迅速な回復と低い罹患率で外来患者の設定で実行できる最小限の侵襲的な代替手順として提案されています。
研究者らは、PAE は、従来の確立された TUR-P と比較して、症候性 BPH の治療において劣っていないと仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
St. Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性
- -患者はTURPの候補者でなければなりません
- -医学療法に難治性または患者が(さらに)医学的治療を検討することを望まない
- -患者の前立腺のサイズは、超音波で測定して、少なくとも25 mlで80 ml以下です
- IPSS≧8
- QoL≧3
- Qmax<12および/または尿閉
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 軽度の症状 (IPSS <8)
- 重度のアテローム性動脈硬化症
- 大動脈分岐部または内腸骨動脈の重度のねじれ
- 無収縮性排尿筋
- 神経性下部尿路機能障害
- 尿道狭窄
- 膀胱憩室
- 外科的適応のある膀胱結石
- 静脈内造影剤に対するアレルギー
- MRI イメージングの禁忌
- -介入前に証明された前立腺の腺癌
- 腎不全 (GFR<60ml/分)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:前立腺動脈塞栓術
前立腺動脈塞栓術 (PAE) は、迅速な回復と低い罹患率を備えた低侵襲の代替処置として提案されています。
|
|
|
他の:従来のモノポーラ経尿道前立腺摘除術
標準治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
国際前立腺症状スコアの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 週間
|
ベースラインと介入後 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
磁気共鳴画像法による前立腺容積の変化
時間枠:ベースライン、介入後 12 週間および 24 か月
|
ベースライン、介入後 12 週間および 24 か月
|
|
|
膀胱日誌の変化
時間枠:ベースラインおよびすべてのフォローアップ管理
|
膀胱日誌の変化(昼間と夜間の排尿量の違い、排尿量の違い、水分摂取量の違い、失禁エピソードの違い)
|
ベースラインおよびすべてのフォローアップ管理
|
|
C反応性タンパク質、前立腺特異抗原(PSA)、血清アミロイドA、インターロイキン-6およびインターロイキン-10の術前および術後の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 日、2 日、1 および 6 週間
|
ベースラインおよび介入後 1 日、2 日、1 および 6 週間
|
|
|
尿力学パラメータの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月および 24 か月
|
ベースラインと介入後 12 か月および 24 か月
|
|
|
入院後の処置の期間
時間枠:退院
|
退院
|
|
|
処置後のカテーテル挿入の期間
時間枠:ベースラインと介入後
|
ベースラインと介入後
|
|
|
CPSIとIIEFの変化
時間枠:介入後のベースラインおよびすべてのフォローアップコントロール
|
介入後のベースラインおよびすべてのフォローアップコントロール
|
|
|
処置時間と放射線パラメータ
時間枠:介入後
|
介入後
|
|
|
ベースラインで TRUS と MRI によって術前に測定された前立腺サイズの比較 ベースラインで TRUS と MRI によって術前に測定された前立腺サイズの比較 TRUS と MRI で測定された前立腺サイズの比較
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
造影MRIに基づく、血管除去された前立腺組織の割合
時間枠:介入後12週間と24ヶ月
|
介入後12週間と24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Daniel Engeler, MD、Cantonal Hospital St. Gallen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abt D, Mordasini L, Hechelhammer L, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS. Prostatic artery embolization versus conventional TUR-P in the treatment of benign prostatic hyperplasia: protocol for a prospective randomized non-inferiority trial. BMC Urol. 2014 Nov 25;14:94. doi: 10.1186/1471-2490-14-94.
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Diener PA, Engeler DS, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. Ejaculatory disorders after prostatic artery embolization: a reassessment of two prospective clinical trials. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2595-2599. doi: 10.1007/s00345-019-03036-7. Epub 2019 Dec 7.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Engeler DS, Güsewell S, Betschart P, Zumstein V, Kessler TM, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. In-hospital cost analysis of prostatic artery embolization compared with transurethral resection of the prostate: post hoc analysis of a randomized controlled trial. BJU Int. 2019 Jun;123(6):1055-1060. doi: 10.1111/bju.14660. Epub 2019 Jan 28.
- Abt D, Müllhaupt G, Hechelhammer L, Markart S, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Engeler DS. Prostatic Artery Embolisation Versus Transurethral Resection of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: 2-yr Outcomes of a Randomised, Open-label, Single-centre Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/j.eururo.2021.02.008. Epub 2021 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月11日
一次修了 (実際)
2017年9月19日
研究の完了 (実際)
2022年7月16日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。