Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostataarterie vs. konventionel transurethral prostatektomi til behandling af benign prostatahyperplasi

5. december 2022 opdateret af: Daniel Stephan Engeler

Embolisering af prostataarterie vs. konventionel transurethral prostatektomi i behandling af benign prostatahyperplasi: et prospektivt randomiseret forsøg

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en udbredt enhed, der rammer over 50 % af mænd over 60 år. Det kliniske billede af sygdommen omfatter symptomer i de nedre urinveje, såsom afbrudt og svag urinstrøm, nocturi, hastende og utæthed og endda seksuel dysfunktion hos nogle individer. Medicinsk terapi er normalt førstelinjebehandlingen. Effekten af ​​lægemidler som alfa-blokkere er imidlertid begrænset, og efterhånden som sygdommen skrider frem, skal der tages hensyn til mere invasive behandlingsmuligheder. I tilfælde med moderate til svære symptomer på nedre urinveje (LUTS) er transurethral resektion af prostata (TUR-P) standardbehandlingen. TURP er dog begrænset til prostata mindre end 60-80 ml, og proceduren er forbundet med en komplikationsrate. Den kumulative kortsigtede sygelighedsrate er omkring 11 %, og nødvendigheden af ​​kirurgisk revision er så høj som 6 %. Blødning, der kræver transfusioner og transurethral resektionssyndrom repræsenterer potentielt alvorlige trusler mod ældre og svage patienter. Prostataarterieembolisering (PAE) er blevet foreslået som en minimal invasiv alternativ procedure, som kan udføres ambulant med hurtig bedring og lav morbiditet.

Efterforskerne antager, at PAE er non-inferior i behandlingen af ​​symptomatisk BPH sammenlignet med konventionel og etableret TUR-P.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 40 år
  • Patienten skal være kandidat til TURP
  • Refraktær over for medicinsk behandling eller patienten er ikke villig til at overveje (yderligere) medicinsk behandling
  • Patienten har en prostatastørrelse på mindst 25 ml og ikke mere end 80 ml, målt ved ultralyd
  • IPSS ≥8
  • QoL ≥3
  • Qmax<12 og/eller urinretention
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Milde symptomer (IPSS <8)
  • Alvorlig åreforkalkning
  • Alvorlig snoethed i aortabifurkationen eller de indre iliaca arterier
  • En kontraktil detrusor
  • Neurogen nedre urinvejsdysfunktion
  • Urethral stenose
  • Blære divertikel
  • Blæresten med kirurgisk indikation
  • Allergi over for intravenøse kontrastmidler
  • Kontraindikation for MR-billeddannelse
  • Præinterventionelt bevist adenocarcinom i prostata
  • Nyresvigt (GFR<60ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embolisering af prostataarterie
Prostataarterieembolisering (PAE) er blevet foreslået som en minimal invasiv alternativ procedure med hurtig genopretning og lav morbiditet
Procedure: Embolisering af prostataarterie
Andet: Konventionel monopolær transurethral prostatektomi
Standard behandling
Procedure: monopolær transurethral prostatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den internationale prostatasymptomscore
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Baseline og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i prostatavolumen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 måneder efter intervention
Baseline, 12 uger og 24 måneder efter intervention
Ændringer i blæredagbog
Tidsramme: Baseline og overhovedet opfølgende kontroller
Ændringer i blæredagbog (forskel mellem hulrum i dag- og nattid, forskel på tømt volumen, forskel på væskeindtag, forskel på inkontinensepisoder)
Baseline og overhovedet opfølgende kontroller
Præ- og postoperative ændringer i C-reaktivt protein, prostataspecifikt antigen (PSA), serumamyloid A, Interleukin-6 og Interleukin-10
Tidsramme: Baseline og 1 dag, 2 dage, 1 og 6 uger efter intervention
Baseline og 1 dag, 2 dage, 1 og 6 uger efter intervention
Ændringer i urodynamiske parametre
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 måneder efter intervention
Baseline og 12 og 24 måneder efter intervention
Varighed af indlæggelse efter proceduren
Tidsramme: hospitalsudskrivning
hospitalsudskrivning
Varighed af kateterisation efter proceduren
Tidsramme: baseline og postintervention
baseline og postintervention
Ændringer i CPSI og IIEF
Tidsramme: baseline og ved alle opfølgende kontroller efter interventionen
baseline og ved alle opfølgende kontroller efter interventionen
Proceduretid og strålingsparametre
Tidsramme: efter intervention
efter intervention
Sammenligning af prostatastørrelse, målt præoperativt ved TRUS og MR ved baseline Sammenligning af prostatastørrelse, målt præoperativ ved TRUS og MR ved baseline Sammenligning af prostatastørrelse målt ved TRUS og MR
Tidsramme: baseline
baseline
Procentdel af prostatavæv devaskulariseret, baseret på kontrastforstærket MR
Tidsramme: 12 uger og 24 måneder efter intervention
12 uger og 24 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Stephan Engeler

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTU 13.030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Embolisering af prostataarterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner