Embolisation de l'artère prostatique vs prostatectomie transurétrale conventionnelle dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate
5 décembre 2022 mis à jour par: Daniel Stephan Engeler
Embolisation de l'artère prostatique par rapport à la prostatectomie transurétrale conventionnelle dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate : un essai prospectif randomisé
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une entité prévalente, touchant plus de 50 % des hommes de plus de 60 ans. Le tableau clinique de la maladie comprend des symptômes des voies urinaires inférieures tels qu'un flux urinaire interrompu et faible, une nycturie, une urgence et des fuites et même un dysfonctionnement sexuel chez certaines personnes. Le traitement médical est généralement le traitement de première intention. Cependant, l'efficacité de médicaments tels que les alpha-bloquants est limitée et, à mesure que la maladie progresse, des options de traitement plus invasives doivent être prises en considération. Dans les cas de symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures (LUTS), la résection transurétrale de la prostate (TUR-P) est le traitement standard. La TURP, cependant, est limitée aux prostates inférieures à 60-80 ml et la procédure est associée à un taux de complications. Le taux cumulé de morbidité à court terme est d'environ 11 % et la nécessité d'une reprise chirurgicale atteint 6 %. Les saignements nécessitant des transfusions et le syndrome de résection transurétrale représentent des menaces potentiellement graves pour les patients âgés et fragiles. L'embolisation de l'artère prostatique (EPA) a été suggérée comme une procédure alternative peu invasive, qui peut être réalisée en ambulatoire avec une récupération rapide et une faible morbidité.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la PAE n'est pas inférieure dans le traitement de l'HBP symptomatique par rapport à la TUR-P conventionnelle et établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 40 ans
- Le patient doit être candidat à la TURP
- Réfractaire au traitement médical ou le patient n'est pas disposé à envisager un traitement médical (supplémentaire)
- Le patient a une taille de prostate d'au moins 25 ml et pas plus de 80 ml, mesurée par échographie
- IPSS ≥8
- Qualité de vie ≥3
- Qmax<12 et/ou rétention urinaire
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Symptômes légers (IPSS <8)
- Athérosclérose sévère
- Tortuosité sévère dans la bifurcation aortique ou les artères iliaques internes
- Détrusor acontractile
- Dysfonctionnement neurogène du bas appareil urinaire
- Sténose urétrale
- Diverticule vésical
- Calcul vésical avec indication chirurgicale
- Allergie aux produits de contraste intraveineux
- Contre-indication à l'imagerie IRM
- Adénocarcinome de la prostate prouvé avant intervention
- Insuffisance rénale (GFR<60ml/min)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation de l'artère prostatique
L'embolisation de l'artère prostatique (EPA) a été suggérée comme une procédure alternative peu invasive avec une récupération rapide et une faible morbidité
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Autre: Prostatectomie transurétrale monopolaire conventionnelle
Traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du score international des symptômes de la prostate
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
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Au départ et 12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du volume de la prostate à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: Au départ, 12 semaines et 24 mois après l'intervention
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Au départ, 12 semaines et 24 mois après l'intervention
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Changements dans le journal de la vessie
Délai: Contrôles de base et à tous les contrôles de suivi
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Changements dans le journal de la vessie (différence de mictions pendant la journée et la nuit, différence de volume mictionnel, différence d'apport de liquide, différence d'épisodes d'incontinence)
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Contrôles de base et à tous les contrôles de suivi
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Modifications pré- et postopératoires de la protéine C-réactive, de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), de l'amyloïde A sérique, de l'interleukine-6 et de l'interleukine-10
Délai: Ligne de base et 1 jour, 2 jours, 1 et 6 semaines après l'intervention
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Ligne de base et 1 jour, 2 jours, 1 et 6 semaines après l'intervention
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Modifications des paramètres urodynamiques
Délai: Au départ et 12 et 24 mois après l'intervention
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Au départ et 12 et 24 mois après l'intervention
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Durée d'hospitalisation post intervention
Délai: sortie d'hôpital
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sortie d'hôpital
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Durée du cathétérisme post-opératoire
Délai: de base et après l'intervention
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de base et après l'intervention
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Changements dans l'ICSP et l'IIEF
Délai: de référence et à tous les contrôles de suivi après l'intervention
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de référence et à tous les contrôles de suivi après l'intervention
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Durée de la procédure et paramètres de rayonnement
Délai: après intervention
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après intervention
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Comparaison de la taille de la prostate, mesurée en préopératoire par TRUS et IRM au départ Comparaison de la taille de la prostate, mesurée en préopératoire par TRUS et IRM au départ Comparaison de la taille de la prostate mesurée par TRUS et IRM
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Pourcentage de tissu prostatique dévascularisé, basé sur l'IRM à contraste amélioré
Délai: 12 semaines et 24 mois après l'intervention
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12 semaines et 24 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abt D, Mordasini L, Hechelhammer L, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS. Prostatic artery embolization versus conventional TUR-P in the treatment of benign prostatic hyperplasia: protocol for a prospective randomized non-inferiority trial. BMC Urol. 2014 Nov 25;14:94. doi: 10.1186/1471-2490-14-94.
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Diener PA, Engeler DS, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. Ejaculatory disorders after prostatic artery embolization: a reassessment of two prospective clinical trials. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2595-2599. doi: 10.1007/s00345-019-03036-7. Epub 2019 Dec 7.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Engeler DS, Güsewell S, Betschart P, Zumstein V, Kessler TM, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. In-hospital cost analysis of prostatic artery embolization compared with transurethral resection of the prostate: post hoc analysis of a randomized controlled trial. BJU Int. 2019 Jun;123(6):1055-1060. doi: 10.1111/bju.14660. Epub 2019 Jan 28.
- Abt D, Müllhaupt G, Hechelhammer L, Markart S, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Engeler DS. Prostatic Artery Embolisation Versus Transurethral Resection of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: 2-yr Outcomes of a Randomised, Open-label, Single-centre Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/j.eururo.2021.02.008. Epub 2021 Feb 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Première publication (Estimation)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTU 13.030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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