- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02054013
Embolização da Artéria Prostática vs. Prostatectomia Transuretral Convencional no Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna
Embolização da Artéria Prostática vs. Prostatectomia Transuretral Convencional no Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna: Um Estudo Prospectivo Randomizado
A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma entidade prevalente, afetando mais de 50% dos homens com mais de 60 anos. O quadro clínico da doença inclui sintomas do trato urinário inferior, como fluxo urinário interrompido e fraco, noctúria, urgência e vazamento e até mesmo disfunção sexual em alguns indivíduos. A terapia médica é geralmente o tratamento de primeira linha. No entanto, a eficácia de medicamentos como alfa-bloqueadores é limitada e, à medida que a doença progride, opções de tratamento mais invasivas devem ser levadas em consideração. Em casos com sintomas moderados a graves do trato urinário inferior (LUTS), a ressecção transuretral da próstata (RTU-P) é o tratamento padrão. A TURP, no entanto, é limitada a próstatas menores que 60-80ml e o procedimento está associado a uma taxa de complicações. A taxa cumulativa de morbidade a curto prazo é de cerca de 11% e a necessidade de revisão cirúrgica chega a 6%. Sangramento que requer transfusões e síndrome de ressecção transuretral representam ameaças potencialmente graves para pacientes idosos e frágeis. A embolização da artéria prostática (EAP) tem sido sugerida como um procedimento alternativo minimamente invasivo, que pode ser realizado em ambiente ambulatorial com rápida recuperação e baixa morbidade.
Os investigadores levantam a hipótese de que o PAE não é inferior no tratamento da BPH sintomática em comparação com o RTU-P convencional e estabelecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com mais de 40 anos
- O paciente deve ser um candidato para RTU
- Refratário à terapia médica ou o paciente não está disposto a considerar (mais) tratamento médico
- O paciente tem um tamanho de próstata de pelo menos 25 ml e não mais de 80 ml, medido por ultrassom
- IPSS ≥8
- QV ≥3
- Qmáx <12 e/ou retenção urinária
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sintomas leves (IPSS <8)
- Aterosclerose grave
- Tortuosidade grave na bifurcação aórtica ou nas artérias ilíacas internas
- detrusor acontrátil
- Disfunção neurogênica do trato urinário inferior
- estenose uretral
- divertículo vesical
- Pedra na bexiga com indicação cirúrgica
- Alergia a meio de contraste intravenoso
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Adenocarcinoma da próstata comprovado pré-intervencionalmente
- Insuficiência renal (TFG <60ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização da Artéria Prostática
A embolização da artéria prostática (EAP) tem sido sugerida como um procedimento alternativo minimamente invasivo com rápida recuperação e baixa morbidade
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Outro: Prostatectomia transuretral monopolar convencional
Tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do volume da próstata usando ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 meses após a intervenção
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Linha de base, 12 semanas e 24 meses após a intervenção
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Alterações no diário da bexiga
Prazo: Linha de base e em todos os controles de acompanhamento
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Alterações no diário miccional (diferença de micções diurnas e noturnas, diferença no volume miccional, diferença na ingestão de líquidos, diferença nos episódios de incontinência)
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Linha de base e em todos os controles de acompanhamento
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Alterações pré e pós-operatórias da Proteína C reativa, Antígeno prostático específico (PSA), amiloide A sérica, Interleucina-6 e Interleucina-10
Prazo: Linha de base e 1 dia, 2 dias, 1 e 6 semanas após a intervenção
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Linha de base e 1 dia, 2 dias, 1 e 6 semanas após a intervenção
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Alterações nos parâmetros urodinâmicos
Prazo: Linha de base e 12 e 24 meses após a intervenção
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Linha de base e 12 e 24 meses após a intervenção
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Duração da internação após o procedimento
Prazo: alta hospitalar
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alta hospitalar
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Duração do cateterismo pós-procedimento
Prazo: linha de base e pós-intervenção
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linha de base e pós-intervenção
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Mudanças no CPSI e IIEF
Prazo: linha de base e em todos os controles de acompanhamento após a intervenção
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linha de base e em todos os controles de acompanhamento após a intervenção
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Tempo de procedimento e parâmetros de radiação
Prazo: depois da intervenção
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depois da intervenção
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Comparação do tamanho da próstata, medido no pré-operatório por TRUS e MRI na linha de base Comparação do tamanho da próstata, medido no pré-operatório por TRUS e MRI na linha de base Comparação do tamanho da próstata medido por TRUS e MRI
Prazo: linha de base
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linha de base
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Porcentagem de tecido prostático desvascularizado, com base em ressonância magnética com contraste
Prazo: 12 semanas e 24 meses após a intervenção
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12 semanas e 24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abt D, Mordasini L, Hechelhammer L, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS. Prostatic artery embolization versus conventional TUR-P in the treatment of benign prostatic hyperplasia: protocol for a prospective randomized non-inferiority trial. BMC Urol. 2014 Nov 25;14:94. doi: 10.1186/1471-2490-14-94.
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Diener PA, Engeler DS, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. Ejaculatory disorders after prostatic artery embolization: a reassessment of two prospective clinical trials. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2595-2599. doi: 10.1007/s00345-019-03036-7. Epub 2019 Dec 7.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Engeler DS, Güsewell S, Betschart P, Zumstein V, Kessler TM, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. In-hospital cost analysis of prostatic artery embolization compared with transurethral resection of the prostate: post hoc analysis of a randomized controlled trial. BJU Int. 2019 Jun;123(6):1055-1060. doi: 10.1111/bju.14660. Epub 2019 Jan 28.
- Abt D, Müllhaupt G, Hechelhammer L, Markart S, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Engeler DS. Prostatic Artery Embolisation Versus Transurethral Resection of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: 2-yr Outcomes of a Randomised, Open-label, Single-centre Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/j.eururo.2021.02.008. Epub 2021 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTU 13.030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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