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Embolização da Artéria Prostática vs. Prostatectomia Transuretral Convencional no Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Daniel Stephan Engeler

Embolização da Artéria Prostática vs. Prostatectomia Transuretral Convencional no Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna: Um Estudo Prospectivo Randomizado

A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma entidade prevalente, afetando mais de 50% dos homens com mais de 60 anos. O quadro clínico da doença inclui sintomas do trato urinário inferior, como fluxo urinário interrompido e fraco, noctúria, urgência e vazamento e até mesmo disfunção sexual em alguns indivíduos. A terapia médica é geralmente o tratamento de primeira linha. No entanto, a eficácia de medicamentos como alfa-bloqueadores é limitada e, à medida que a doença progride, opções de tratamento mais invasivas devem ser levadas em consideração. Em casos com sintomas moderados a graves do trato urinário inferior (LUTS), a ressecção transuretral da próstata (RTU-P) é o tratamento padrão. A TURP, no entanto, é limitada a próstatas menores que 60-80ml e o procedimento está associado a uma taxa de complicações. A taxa cumulativa de morbidade a curto prazo é de cerca de 11% e a necessidade de revisão cirúrgica chega a 6%. Sangramento que requer transfusões e síndrome de ressecção transuretral representam ameaças potencialmente graves para pacientes idosos e frágeis. A embolização da artéria prostática (EAP) tem sido sugerida como um procedimento alternativo minimamente invasivo, que pode ser realizado em ambiente ambulatorial com rápida recuperação e baixa morbidade.

Os investigadores levantam a hipótese de que o PAE não é inferior no tratamento da BPH sintomática em comparação com o RTU-P convencional e estabelecido.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com mais de 40 anos
  • O paciente deve ser um candidato para RTU
  • Refratário à terapia médica ou o paciente não está disposto a considerar (mais) tratamento médico
  • O paciente tem um tamanho de próstata de pelo menos 25 ml e não mais de 80 ml, medido por ultrassom
  • IPSS ≥8
  • QV ≥3
  • Qmáx <12 e/ou retenção urinária
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sintomas leves (IPSS <8)
  • Aterosclerose grave
  • Tortuosidade grave na bifurcação aórtica ou nas artérias ilíacas internas
  • detrusor acontrátil
  • Disfunção neurogênica do trato urinário inferior
  • estenose uretral
  • divertículo vesical
  • Pedra na bexiga com indicação cirúrgica
  • Alergia a meio de contraste intravenoso
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Adenocarcinoma da próstata comprovado pré-intervencionalmente
  • Insuficiência renal (TFG <60ml/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização da Artéria Prostática
A embolização da artéria prostática (EAP) tem sido sugerida como um procedimento alternativo minimamente invasivo com rápida recuperação e baixa morbidade
Outro: Prostatectomia transuretral monopolar convencional
Tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Linha de base e 12 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do volume da próstata usando ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 meses após a intervenção
Linha de base, 12 semanas e 24 meses após a intervenção
Alterações no diário da bexiga
Prazo: Linha de base e em todos os controles de acompanhamento
Alterações no diário miccional (diferença de micções diurnas e noturnas, diferença no volume miccional, diferença na ingestão de líquidos, diferença nos episódios de incontinência)
Linha de base e em todos os controles de acompanhamento
Alterações pré e pós-operatórias da Proteína C reativa, Antígeno prostático específico (PSA), amiloide A sérica, Interleucina-6 e Interleucina-10
Prazo: Linha de base e 1 dia, 2 dias, 1 e 6 semanas após a intervenção
Linha de base e 1 dia, 2 dias, 1 e 6 semanas após a intervenção
Alterações nos parâmetros urodinâmicos
Prazo: Linha de base e 12 e 24 meses após a intervenção
Linha de base e 12 e 24 meses após a intervenção
Duração da internação após o procedimento
Prazo: alta hospitalar
alta hospitalar
Duração do cateterismo pós-procedimento
Prazo: linha de base e pós-intervenção
linha de base e pós-intervenção
Mudanças no CPSI e IIEF
Prazo: linha de base e em todos os controles de acompanhamento após a intervenção
linha de base e em todos os controles de acompanhamento após a intervenção
Tempo de procedimento e parâmetros de radiação
Prazo: depois da intervenção
depois da intervenção
Comparação do tamanho da próstata, medido no pré-operatório por TRUS e MRI na linha de base Comparação do tamanho da próstata, medido no pré-operatório por TRUS e MRI na linha de base Comparação do tamanho da próstata medido por TRUS e MRI
Prazo: linha de base
linha de base
Porcentagem de tecido prostático desvascularizado, com base em ressonância magnética com contraste
Prazo: 12 semanas e 24 meses após a intervenção
12 semanas e 24 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTU 13.030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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