Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy gruczołu krokowego a konwencjonalna prostatektomia przezcewkowa w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Daniel Stephan Engeler

Embolizacja tętnicy gruczołu krokowego a konwencjonalna prostatektomia przezcewkowa w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego: prospektywne badanie z randomizacją

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest chorobą powszechnie występującą, dotykającą ponad 50% mężczyzn w wieku powyżej 60 lat. Obraz kliniczny choroby obejmuje objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, takie jak przerywany i słaby strumień moczu, oddawanie moczu w nocy, parcie na mocz i wyciek, a u niektórych osób nawet dysfunkcje seksualne. Leczenie farmakologiczne jest zwykle leczeniem pierwszego rzutu. Jednak skuteczność leków, takich jak alfa-adrenolityki, jest ograniczona, a wraz z postępem choroby należy brać pod uwagę bardziej inwazyjne opcje leczenia. W przypadkach umiarkowanych do ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) standardowym postępowaniem jest przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TUR-P). TURP jest jednak ograniczony do prostaty mniejszej niż 60-80 ml, a procedura wiąże się z odsetkiem powikłań. Skumulowany krótkoterminowy wskaźnik zachorowalności wynosi około 11%, a konieczność rewizji chirurgicznej sięga nawet 6%. Krwawienie wymagające transfuzji oraz zespół przezcewkowej resekcji stanowią potencjalnie poważne zagrożenie dla pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Sugeruje się, że embolizacja tętnicy sterczowej (PAE) jest minimalnie inwazyjną procedurą alternatywną, którą można wykonać w warunkach ambulatoryjnych z szybkim powrotem do zdrowia i niską chorobowością.

Badacze stawiają hipotezę, że PAE nie jest gorsza w leczeniu objawowego BPH w porównaniu z konwencjonalnym i ustalonym TUR-P.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni powyżej 40
  • Pacjent musi być kandydatem do TURP
  • Oporny na terapię medyczną lub pacjent nie chce rozważyć (dalszego) leczenia
  • Pacjent ma rozmiar prostaty co najmniej 25 ml i nie więcej niż 80 ml, mierzony ultrasonograficznie
  • IPSS ≥8
  • QoL ≥3
  • Qmax<12 i/lub zatrzymanie moczu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodne objawy (IPSS <8)
  • Ciężka miażdżyca
  • Ciężka krętość rozwidlenia aorty lub tętnic biodrowych wewnętrznych
  • Wypieracz akurczliwy
  • Neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych
  • Zwężenie cewki moczowej
  • Uchyłek pęcherza moczowego
  • Kamień pęcherza moczowego ze wskazaniem chirurgicznym
  • Alergia na dożylne środki kontrastowe
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI
  • Przedinterwencyjnie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Niewydolność nerek (GFR <60 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty
Sugeruje się, że embolizacja tętnicy sterczowej (PAE) jest minimalnie inwazyjną procedurą alternatywną, która zapewnia szybki powrót do zdrowia i niską chorobowość
Inny: Konwencjonalna monopolarna prostatektomia przezcewkowa
Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości gruczołu krokowego za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 miesiące po interwencji
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 miesiące po interwencji
Zmiany w dzienniczku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie dalsze kontrole
Zmiany w dzienniczku pęcherza moczowego (różnica mikcji w ciągu dnia i nocy, różnica objętości mikcji, różnica przyjmowanych płynów, różnica epizodów nietrzymania moczu)
Linia bazowa i wszystkie dalsze kontrole
Przed- i pooperacyjne zmiany białka C-reaktywnego, antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), amyloidu A w surowicy, interleukiny-6 i interleukiny-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 dzień, 2 dni, 1 i 6 tygodni po interwencji
Wartość wyjściowa i 1 dzień, 2 dni, 1 i 6 tygodni po interwencji
Zmiany parametrów urodynamicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 miesiące po interwencji
Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 miesiące po interwencji
Czas trwania procedury po hospitalizacji
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
wypis ze szpitala
Czas trwania cewnikowania po zabiegu
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji
wyjściowa i po interwencji
Zmiany w CPSI i IIEF
Ramy czasowe: linii bazowej i we wszystkich kontrolach uzupełniających po interwencji
linii bazowej i we wszystkich kontrolach uzupełniających po interwencji
Czas zabiegu i parametry promieniowania
Ramy czasowe: po interwencji
po interwencji
Porównanie wielkości gruczołu krokowego mierzonej przed operacją za pomocą TRUS i MRI na początku badania Porównanie wielkości gruczołu krokowego mierzonej przed operacją za pomocą TRUS i MRI na początku badania Porównanie wielkości gruczołu krokowego mierzonego za pomocą TRUS i MRI
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Procent tkanki gruczołu krokowego pozbawionej unaczynienia, na podstawie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 miesiące po interwencji
12 tygodni i 24 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTU 13.030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj