- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02054013
Embolizacja tętnicy gruczołu krokowego a konwencjonalna prostatektomia przezcewkowa w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Embolizacja tętnicy gruczołu krokowego a konwencjonalna prostatektomia przezcewkowa w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego: prospektywne badanie z randomizacją
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest chorobą powszechnie występującą, dotykającą ponad 50% mężczyzn w wieku powyżej 60 lat. Obraz kliniczny choroby obejmuje objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, takie jak przerywany i słaby strumień moczu, oddawanie moczu w nocy, parcie na mocz i wyciek, a u niektórych osób nawet dysfunkcje seksualne. Leczenie farmakologiczne jest zwykle leczeniem pierwszego rzutu. Jednak skuteczność leków, takich jak alfa-adrenolityki, jest ograniczona, a wraz z postępem choroby należy brać pod uwagę bardziej inwazyjne opcje leczenia. W przypadkach umiarkowanych do ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) standardowym postępowaniem jest przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TUR-P). TURP jest jednak ograniczony do prostaty mniejszej niż 60-80 ml, a procedura wiąże się z odsetkiem powikłań. Skumulowany krótkoterminowy wskaźnik zachorowalności wynosi około 11%, a konieczność rewizji chirurgicznej sięga nawet 6%. Krwawienie wymagające transfuzji oraz zespół przezcewkowej resekcji stanowią potencjalnie poważne zagrożenie dla pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Sugeruje się, że embolizacja tętnicy sterczowej (PAE) jest minimalnie inwazyjną procedurą alternatywną, którą można wykonać w warunkach ambulatoryjnych z szybkim powrotem do zdrowia i niską chorobowością.
Badacze stawiają hipotezę, że PAE nie jest gorsza w leczeniu objawowego BPH w porównaniu z konwencjonalnym i ustalonym TUR-P.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni powyżej 40
- Pacjent musi być kandydatem do TURP
- Oporny na terapię medyczną lub pacjent nie chce rozważyć (dalszego) leczenia
- Pacjent ma rozmiar prostaty co najmniej 25 ml i nie więcej niż 80 ml, mierzony ultrasonograficznie
- IPSS ≥8
- QoL ≥3
- Qmax<12 i/lub zatrzymanie moczu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne objawy (IPSS <8)
- Ciężka miażdżyca
- Ciężka krętość rozwidlenia aorty lub tętnic biodrowych wewnętrznych
- Wypieracz akurczliwy
- Neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych
- Zwężenie cewki moczowej
- Uchyłek pęcherza moczowego
- Kamień pęcherza moczowego ze wskazaniem chirurgicznym
- Alergia na dożylne środki kontrastowe
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI
- Przedinterwencyjnie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Niewydolność nerek (GFR <60 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty
Sugeruje się, że embolizacja tętnicy sterczowej (PAE) jest minimalnie inwazyjną procedurą alternatywną, która zapewnia szybki powrót do zdrowia i niską chorobowość
|
|
|
Inny: Konwencjonalna monopolarna prostatektomia przezcewkowa
Standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości gruczołu krokowego za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 miesiące po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 miesiące po interwencji
|
|
|
Zmiany w dzienniczku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie dalsze kontrole
|
Zmiany w dzienniczku pęcherza moczowego (różnica mikcji w ciągu dnia i nocy, różnica objętości mikcji, różnica przyjmowanych płynów, różnica epizodów nietrzymania moczu)
|
Linia bazowa i wszystkie dalsze kontrole
|
|
Przed- i pooperacyjne zmiany białka C-reaktywnego, antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), amyloidu A w surowicy, interleukiny-6 i interleukiny-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 dzień, 2 dni, 1 i 6 tygodni po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 1 dzień, 2 dni, 1 i 6 tygodni po interwencji
|
|
|
Zmiany parametrów urodynamicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
|
Czas trwania procedury po hospitalizacji
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
|
wypis ze szpitala
|
|
|
Czas trwania cewnikowania po zabiegu
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji
|
wyjściowa i po interwencji
|
|
|
Zmiany w CPSI i IIEF
Ramy czasowe: linii bazowej i we wszystkich kontrolach uzupełniających po interwencji
|
linii bazowej i we wszystkich kontrolach uzupełniających po interwencji
|
|
|
Czas zabiegu i parametry promieniowania
Ramy czasowe: po interwencji
|
po interwencji
|
|
|
Porównanie wielkości gruczołu krokowego mierzonej przed operacją za pomocą TRUS i MRI na początku badania Porównanie wielkości gruczołu krokowego mierzonej przed operacją za pomocą TRUS i MRI na początku badania Porównanie wielkości gruczołu krokowego mierzonego za pomocą TRUS i MRI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Procent tkanki gruczołu krokowego pozbawionej unaczynienia, na podstawie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 miesiące po interwencji
|
12 tygodni i 24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abt D, Mordasini L, Hechelhammer L, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS. Prostatic artery embolization versus conventional TUR-P in the treatment of benign prostatic hyperplasia: protocol for a prospective randomized non-inferiority trial. BMC Urol. 2014 Nov 25;14:94. doi: 10.1186/1471-2490-14-94.
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Diener PA, Engeler DS, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. Ejaculatory disorders after prostatic artery embolization: a reassessment of two prospective clinical trials. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2595-2599. doi: 10.1007/s00345-019-03036-7. Epub 2019 Dec 7.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Engeler DS, Güsewell S, Betschart P, Zumstein V, Kessler TM, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. In-hospital cost analysis of prostatic artery embolization compared with transurethral resection of the prostate: post hoc analysis of a randomized controlled trial. BJU Int. 2019 Jun;123(6):1055-1060. doi: 10.1111/bju.14660. Epub 2019 Jan 28.
- Abt D, Müllhaupt G, Hechelhammer L, Markart S, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Engeler DS. Prostatic Artery Embolisation Versus Transurethral Resection of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: 2-yr Outcomes of a Randomised, Open-label, Single-centre Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/j.eururo.2021.02.008. Epub 2021 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTU 13.030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .