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Embolización de la arteria prostática versus prostatectomía transuretral convencional en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Daniel Stephan Engeler

Embolización de la arteria prostática versus prostatectomía transuretral convencional en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: un ensayo prospectivo aleatorizado

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una entidad prevalente, que afecta a más del 50% de los hombres mayores de 60 años. El cuadro clínico de la enfermedad incluye síntomas del tracto urinario inferior como chorro urinario interrumpido y débil, nicturia, urgencia y fugas e incluso disfunción sexual en algunos individuos. La terapia médica suele ser el tratamiento de primera línea. Sin embargo, la eficacia de medicamentos como los bloqueadores alfa es limitada y, a medida que la enfermedad avanza, se deben considerar opciones de tratamiento más invasivas. En los casos con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de moderados a graves, el tratamiento estándar es la resección transuretral de la próstata (TUR-P). Sin embargo, la TURP se limita a próstatas de menos de 60-80 ml y el procedimiento está asociado con una tasa de complicaciones. La tasa de morbilidad acumulada a corto plazo es de alrededor del 11% y la necesidad de revisión quirúrgica es tan alta como el 6%. El sangrado que requiere transfusiones y el síndrome de resección transuretral representan amenazas potencialmente graves para los pacientes ancianos y frágiles. La embolización de la arteria prostática (PAE) se ha sugerido como un procedimiento alternativo mínimamente invasivo, que se puede realizar en un entorno ambulatorio con recuperación rápida y baja morbilidad.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la PAE no es inferior en el tratamiento de la BPH sintomática en comparación con la TUR-P convencional y establecida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres mayores de 40
  • El paciente debe ser candidato para RTUP
  • Refractario a la terapia médica o el paciente no está dispuesto a considerar (más) tratamiento médico
  • El paciente tiene un tamaño de próstata de al menos 25 ml y no más de 80 ml, medido por ultrasonido
  • IPSS ≥8
  • CV ≥3
  • Qmax<12 y/o retención urinaria
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Síntomas leves (IPSS <8)
  • Aterosclerosis severa
  • Tortuosidad severa en la bifurcación aórtica o arterias ilíacas internas
  • Detrusor contráctil
  • Disfunción neurogénica del tracto urinario inferior
  • Estenosis uretral
  • divertículo vesical
  • Cálculo vesical con indicación quirúrgica
  • Alergia a los medios de contraste intravenosos
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Adenocarcinoma de próstata probado antes de la intervención
  • Insuficiencia renal (TFG<60ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embolización de la arteria prostática
La embolización de la arteria prostática (PAE) se ha sugerido como un procedimiento alternativo mínimamente invasivo con recuperación rápida y baja morbilidad.
Otro: Prostatectomía transuretral monopolar convencional
Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Línea de base y 12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de volumen prostático mediante Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 meses después de la intervención
Línea de base, 12 semanas y 24 meses después de la intervención
Cambios en el diario de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base y en todos los controles de seguimiento
Cambios en el diario de la vejiga (diferencia de micciones durante el día y la noche, diferencia en el volumen de la micción, diferencia en la ingesta de líquidos, diferencia en los episodios de incontinencia)
Línea de base y en todos los controles de seguimiento
Cambios pre y postoperatorios en proteína C reactiva, antígeno prostático específico (PSA), amiloide sérico A, interleucina-6 e interleucina-10
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día, 2 días, 1 y 6 semanas después de la intervención
Línea de base y 1 día, 2 días, 1 y 6 semanas después de la intervención
Cambios en los parámetros urodinámicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 y 24 meses después de la intervención
Línea de base y 12 y 24 meses después de la intervención
Duración de la hospitalización posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
alta hospitalaria
Duración del cateterismo posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: línea de base y post intervención
línea de base y post intervención
Cambios en el CPSI y el IIEF
Periodo de tiempo: línea de base y en todos los controles de seguimiento después de la intervención
línea de base y en todos los controles de seguimiento después de la intervención
Tiempo de procedimiento y parámetros de radiación
Periodo de tiempo: después de la intervención
después de la intervención
Comparación del tamaño de la próstata, medido antes de la operación por TRUS y MRI al inicio Comparación del tamaño de la próstata, medido antes de la operación por TRUS y MRI al inicio Comparación del tamaño de la próstata medido por TRUS y MRI
Periodo de tiempo: base
base
Porcentaje de tejido prostático desvascularizado, basado en resonancia magnética con contraste
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 meses después de la intervención
12 semanas y 24 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTU 13.030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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