- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02054013
Embolización de la arteria prostática versus prostatectomía transuretral convencional en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
Embolización de la arteria prostática versus prostatectomía transuretral convencional en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: un ensayo prospectivo aleatorizado
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una entidad prevalente, que afecta a más del 50% de los hombres mayores de 60 años. El cuadro clínico de la enfermedad incluye síntomas del tracto urinario inferior como chorro urinario interrumpido y débil, nicturia, urgencia y fugas e incluso disfunción sexual en algunos individuos. La terapia médica suele ser el tratamiento de primera línea. Sin embargo, la eficacia de medicamentos como los bloqueadores alfa es limitada y, a medida que la enfermedad avanza, se deben considerar opciones de tratamiento más invasivas. En los casos con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de moderados a graves, el tratamiento estándar es la resección transuretral de la próstata (TUR-P). Sin embargo, la TURP se limita a próstatas de menos de 60-80 ml y el procedimiento está asociado con una tasa de complicaciones. La tasa de morbilidad acumulada a corto plazo es de alrededor del 11% y la necesidad de revisión quirúrgica es tan alta como el 6%. El sangrado que requiere transfusiones y el síndrome de resección transuretral representan amenazas potencialmente graves para los pacientes ancianos y frágiles. La embolización de la arteria prostática (PAE) se ha sugerido como un procedimiento alternativo mínimamente invasivo, que se puede realizar en un entorno ambulatorio con recuperación rápida y baja morbilidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la PAE no es inferior en el tratamiento de la BPH sintomática en comparación con la TUR-P convencional y establecida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 40
- El paciente debe ser candidato para RTUP
- Refractario a la terapia médica o el paciente no está dispuesto a considerar (más) tratamiento médico
- El paciente tiene un tamaño de próstata de al menos 25 ml y no más de 80 ml, medido por ultrasonido
- IPSS ≥8
- CV ≥3
- Qmax<12 y/o retención urinaria
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Síntomas leves (IPSS <8)
- Aterosclerosis severa
- Tortuosidad severa en la bifurcación aórtica o arterias ilíacas internas
- Detrusor contráctil
- Disfunción neurogénica del tracto urinario inferior
- Estenosis uretral
- divertículo vesical
- Cálculo vesical con indicación quirúrgica
- Alergia a los medios de contraste intravenosos
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Adenocarcinoma de próstata probado antes de la intervención
- Insuficiencia renal (TFG<60ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de la arteria prostática
La embolización de la arteria prostática (PAE) se ha sugerido como un procedimiento alternativo mínimamente invasivo con recuperación rápida y baja morbilidad.
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Otro: Prostatectomía transuretral monopolar convencional
Tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de volumen prostático mediante Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 meses después de la intervención
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Línea de base, 12 semanas y 24 meses después de la intervención
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Cambios en el diario de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base y en todos los controles de seguimiento
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Cambios en el diario de la vejiga (diferencia de micciones durante el día y la noche, diferencia en el volumen de la micción, diferencia en la ingesta de líquidos, diferencia en los episodios de incontinencia)
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Línea de base y en todos los controles de seguimiento
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Cambios pre y postoperatorios en proteína C reactiva, antígeno prostático específico (PSA), amiloide sérico A, interleucina-6 e interleucina-10
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día, 2 días, 1 y 6 semanas después de la intervención
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Línea de base y 1 día, 2 días, 1 y 6 semanas después de la intervención
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Cambios en los parámetros urodinámicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 y 24 meses después de la intervención
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Línea de base y 12 y 24 meses después de la intervención
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Duración de la hospitalización posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
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alta hospitalaria
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Duración del cateterismo posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: línea de base y post intervención
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línea de base y post intervención
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Cambios en el CPSI y el IIEF
Periodo de tiempo: línea de base y en todos los controles de seguimiento después de la intervención
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línea de base y en todos los controles de seguimiento después de la intervención
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Tiempo de procedimiento y parámetros de radiación
Periodo de tiempo: después de la intervención
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después de la intervención
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Comparación del tamaño de la próstata, medido antes de la operación por TRUS y MRI al inicio Comparación del tamaño de la próstata, medido antes de la operación por TRUS y MRI al inicio Comparación del tamaño de la próstata medido por TRUS y MRI
Periodo de tiempo: base
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base
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Porcentaje de tejido prostático desvascularizado, basado en resonancia magnética con contraste
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 meses después de la intervención
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12 semanas y 24 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abt D, Mordasini L, Hechelhammer L, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS. Prostatic artery embolization versus conventional TUR-P in the treatment of benign prostatic hyperplasia: protocol for a prospective randomized non-inferiority trial. BMC Urol. 2014 Nov 25;14:94. doi: 10.1186/1471-2490-14-94.
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Diener PA, Engeler DS, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. Ejaculatory disorders after prostatic artery embolization: a reassessment of two prospective clinical trials. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2595-2599. doi: 10.1007/s00345-019-03036-7. Epub 2019 Dec 7.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Engeler DS, Güsewell S, Betschart P, Zumstein V, Kessler TM, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. In-hospital cost analysis of prostatic artery embolization compared with transurethral resection of the prostate: post hoc analysis of a randomized controlled trial. BJU Int. 2019 Jun;123(6):1055-1060. doi: 10.1111/bju.14660. Epub 2019 Jan 28.
- Abt D, Müllhaupt G, Hechelhammer L, Markart S, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Engeler DS. Prostatic Artery Embolisation Versus Transurethral Resection of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: 2-yr Outcomes of a Randomised, Open-label, Single-centre Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/j.eururo.2021.02.008. Epub 2021 Feb 19.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTU 13.030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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