Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embolisatie van de prostaatslagader versus conventionele transurethrale prostatectomie bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie

5 december 2022 bijgewerkt door: Daniel Stephan Engeler

Embolisatie van de prostaatslagader vs. conventionele transurethrale prostatectomie bij de behandeling van benigne prostaathyperplasie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende aandoening en treft meer dan 50% van de mannen ouder dan 60 jaar. Het klinische beeld van de ziekte omvat symptomen van de lagere urinewegen, zoals onderbroken en zwakke urinestroom, nycturie, urgentie en lekken en zelfs seksuele disfunctie bij sommige individuen. Medische therapie is meestal de eerstelijnsbehandeling. De werkzaamheid van geneesmiddelen zoals alfablokkers is echter beperkt en naarmate de ziekte voortschrijdt, moeten meer invasieve behandelingsopties in overweging worden genomen. Bij matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS) is transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) de standaardbehandeling. TURP is echter beperkt tot prostaat kleiner dan 60-80 ml en de procedure gaat gepaard met complicaties. Het cumulatieve morbiditeitspercentage op korte termijn is ongeveer 11% en de noodzaak van chirurgische revisie is zo hoog als 6%. Bloedingen waarvoor transfusies nodig zijn en het transurethrale resectiesyndroom vormen een potentieel ernstige bedreiging voor oudere en zwakke patiënten. Prostaatarterie-embolisatie (PAE) is voorgesteld als een minimaal invasieve alternatieve procedure, die kan worden uitgevoerd in een poliklinische setting met snel herstel en lage morbiditeit.

De onderzoekers veronderstellen dat PAE niet inferieur is in de behandeling van symptomatische BPH in vergelijking met conventionele en gevestigde TUR-P.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 40
  • Patiënt moet kandidaat zijn voor TURP
  • Ongevoelig voor medische therapie of patiënt wil (verdere) medische behandeling niet overwegen
  • Patiënt heeft een prostaatgrootte van minimaal 25 ml en maximaal 80 ml, gemeten met echografie
  • IPSS ≥8
  • KvL ≥3
  • Qmax<12 en/of urineretentie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Milde symptomen (IPSS <8)
  • Ernstige atherosclerose
  • Ernstige kronkeligheid in de aorta-bifurcatie of interne iliacale slagaders
  • Acontractiele detrusor
  • Neurogene disfunctie van de lagere urinewegen
  • Urethrale stenose
  • Blaas divertikel
  • Blaassteen met chirurgische indicatie
  • Allergie voor intraveneuze contrastmiddelen
  • Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming
  • Preinterventioneel bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Nierfalen (GFR<60ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaatslagader embolisatie
Prostaatarterie-embolisatie (PAE) is voorgesteld als een minimaal invasieve alternatieve procedure met snel herstel en lage morbiditeit
Ander: Conventionele monopolaire transurethrale prostatectomie
Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na interventie
Baseline en 12 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van prostaatvolume met behulp van Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 24 maanden na interventie
Baseline, 12 weken en 24 maanden na interventie
Veranderingen in blaasdagboek
Tijdsspanne: Basislijn en alle vervolgcontroles
Veranderingen in het blaasdagboek (verschil in urinelozingen overdag en 's nachts, verschil urinevolume, verschil vochtinname, verschil incontinentie-episodes)
Basislijn en alle vervolgcontroles
Pre- en postoperatieve veranderingen in C-reactief proteïne, prostaatspecifiek antigeen (PSA), serumamyloïde A, interleukine-6 ​​en interleukine-10
Tijdsspanne: Baseline en 1 dag, 2 dagen, 1 en 6 weken na interventie
Baseline en 1 dag, 2 dagen, 1 en 6 weken na interventie
Veranderingen in urodynamische parameters
Tijdsspanne: Baseline en 12 en 24 maanden na interventie
Baseline en 12 en 24 maanden na interventie
Duur van de ziekenhuisopname na de procedure
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
ontslag uit het ziekenhuis
Duur van katheterisatie na de procedure
Tijdsspanne: basislijn en na de interventie
basislijn en na de interventie
Wijzigingen in de CPSI en IIEF
Tijdsspanne: basislijn en bij alle vervolgcontroles na de interventie
basislijn en bij alle vervolgcontroles na de interventie
Proceduretijd en stralingsparameters
Tijdsspanne: na tussenkomst
na tussenkomst
Vergelijking van prostaatgrootte, preoperatief gemeten door TRUS en MRI bij baseline Vergelijking van prostaatgrootte, preoperatief gemeten door TRUS en MRI bij baseline Vergelijking van prostaatgrootte gemeten door TRUS en MRI
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Percentage gedevasculariseerd prostaatweefsel, gebaseerd op contrastversterkte MRI
Tijdsspanne: 12 weken en 24 maanden na interventie
12 weken en 24 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTU 13.030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatslagader embolisatie

3
Abonneren