- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02054013
Embolisatie van de prostaatslagader versus conventionele transurethrale prostatectomie bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie
Embolisatie van de prostaatslagader vs. conventionele transurethrale prostatectomie bij de behandeling van benigne prostaathyperplasie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende aandoening en treft meer dan 50% van de mannen ouder dan 60 jaar. Het klinische beeld van de ziekte omvat symptomen van de lagere urinewegen, zoals onderbroken en zwakke urinestroom, nycturie, urgentie en lekken en zelfs seksuele disfunctie bij sommige individuen. Medische therapie is meestal de eerstelijnsbehandeling. De werkzaamheid van geneesmiddelen zoals alfablokkers is echter beperkt en naarmate de ziekte voortschrijdt, moeten meer invasieve behandelingsopties in overweging worden genomen. Bij matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS) is transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) de standaardbehandeling. TURP is echter beperkt tot prostaat kleiner dan 60-80 ml en de procedure gaat gepaard met complicaties. Het cumulatieve morbiditeitspercentage op korte termijn is ongeveer 11% en de noodzaak van chirurgische revisie is zo hoog als 6%. Bloedingen waarvoor transfusies nodig zijn en het transurethrale resectiesyndroom vormen een potentieel ernstige bedreiging voor oudere en zwakke patiënten. Prostaatarterie-embolisatie (PAE) is voorgesteld als een minimaal invasieve alternatieve procedure, die kan worden uitgevoerd in een poliklinische setting met snel herstel en lage morbiditeit.
De onderzoekers veronderstellen dat PAE niet inferieur is in de behandeling van symptomatische BPH in vergelijking met conventionele en gevestigde TUR-P.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 40
- Patiënt moet kandidaat zijn voor TURP
- Ongevoelig voor medische therapie of patiënt wil (verdere) medische behandeling niet overwegen
- Patiënt heeft een prostaatgrootte van minimaal 25 ml en maximaal 80 ml, gemeten met echografie
- IPSS ≥8
- KvL ≥3
- Qmax<12 en/of urineretentie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Milde symptomen (IPSS <8)
- Ernstige atherosclerose
- Ernstige kronkeligheid in de aorta-bifurcatie of interne iliacale slagaders
- Acontractiele detrusor
- Neurogene disfunctie van de lagere urinewegen
- Urethrale stenose
- Blaas divertikel
- Blaassteen met chirurgische indicatie
- Allergie voor intraveneuze contrastmiddelen
- Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming
- Preinterventioneel bewezen adenocarcinoom van de prostaat
- Nierfalen (GFR<60ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Prostaatslagader embolisatie
Prostaatarterie-embolisatie (PAE) is voorgesteld als een minimaal invasieve alternatieve procedure met snel herstel en lage morbiditeit
|
|
Ander: Conventionele monopolaire transurethrale prostatectomie
Standaard behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in de internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na interventie
|
Baseline en 12 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van prostaatvolume met behulp van Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 24 maanden na interventie
|
Baseline, 12 weken en 24 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in blaasdagboek
Tijdsspanne: Basislijn en alle vervolgcontroles
|
Veranderingen in het blaasdagboek (verschil in urinelozingen overdag en 's nachts, verschil urinevolume, verschil vochtinname, verschil incontinentie-episodes)
|
Basislijn en alle vervolgcontroles
|
Pre- en postoperatieve veranderingen in C-reactief proteïne, prostaatspecifiek antigeen (PSA), serumamyloïde A, interleukine-6 en interleukine-10
Tijdsspanne: Baseline en 1 dag, 2 dagen, 1 en 6 weken na interventie
|
Baseline en 1 dag, 2 dagen, 1 en 6 weken na interventie
|
|
Veranderingen in urodynamische parameters
Tijdsspanne: Baseline en 12 en 24 maanden na interventie
|
Baseline en 12 en 24 maanden na interventie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname na de procedure
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
|
ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Duur van katheterisatie na de procedure
Tijdsspanne: basislijn en na de interventie
|
basislijn en na de interventie
|
|
Wijzigingen in de CPSI en IIEF
Tijdsspanne: basislijn en bij alle vervolgcontroles na de interventie
|
basislijn en bij alle vervolgcontroles na de interventie
|
|
Proceduretijd en stralingsparameters
Tijdsspanne: na tussenkomst
|
na tussenkomst
|
|
Vergelijking van prostaatgrootte, preoperatief gemeten door TRUS en MRI bij baseline Vergelijking van prostaatgrootte, preoperatief gemeten door TRUS en MRI bij baseline Vergelijking van prostaatgrootte gemeten door TRUS en MRI
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Percentage gedevasculariseerd prostaatweefsel, gebaseerd op contrastversterkte MRI
Tijdsspanne: 12 weken en 24 maanden na interventie
|
12 weken en 24 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abt D, Mordasini L, Hechelhammer L, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS. Prostatic artery embolization versus conventional TUR-P in the treatment of benign prostatic hyperplasia: protocol for a prospective randomized non-inferiority trial. BMC Urol. 2014 Nov 25;14:94. doi: 10.1186/1471-2490-14-94.
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Diener PA, Engeler DS, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. Ejaculatory disorders after prostatic artery embolization: a reassessment of two prospective clinical trials. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2595-2599. doi: 10.1007/s00345-019-03036-7. Epub 2019 Dec 7.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Engeler DS, Güsewell S, Betschart P, Zumstein V, Kessler TM, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. In-hospital cost analysis of prostatic artery embolization compared with transurethral resection of the prostate: post hoc analysis of a randomized controlled trial. BJU Int. 2019 Jun;123(6):1055-1060. doi: 10.1111/bju.14660. Epub 2019 Jan 28.
- Abt D, Müllhaupt G, Hechelhammer L, Markart S, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Engeler DS. Prostatic Artery Embolisation Versus Transurethral Resection of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: 2-yr Outcomes of a Randomised, Open-label, Single-centre Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/j.eururo.2021.02.008. Epub 2021 Feb 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTU 13.030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatslagader embolisatie
-
University Hospital, BordeauxBordeaux PharmacoEpiWervingGoedaardige prostaathyperplasieFrankrijk
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Rabin Medical CenterVoltooidDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose van de huid | Desmoid neoplasma van de borstwand | Desmoid-tumor veroorzaakt door somatische mutatie | Agressieve fibromatose | Fibromatose DesmoidIsraël
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Silk Road MedicalWervingZiekten van de halsslagaderVerenigde Staten
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Lever metastase
-
Yonsei UniversityOnbekendCoronaire hartziekte, diabetesKorea, republiek van