Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace prostatické tepny vs. konvenční transuretrální prostatektomie v léčbě benigní hyperplazie prostaty

5. prosince 2022 aktualizováno: Daniel Stephan Engeler

Embolizace prostatické tepny vs. konvenční transuretrální prostatektomie v léčbě benigní hyperplazie prostaty: Prospektivní randomizovaná studie

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je převládající jednotkou, která postihuje více než 50 % mužů starších 60 let. Klinický obraz onemocnění zahrnuje symptomy dolních močových cest, jako je přerušovaný a slabý močový proud, nykturie, urgence a úniky a u některých jedinců dokonce sexuální dysfunkce. Medikamentózní terapie je obvykle léčbou první volby. Účinnost léků, jako jsou alfa-blokátory, je však omezená a s progresí onemocnění je třeba vzít v úvahu invazivnější možnosti léčby. V případech se středně závažnými až závažnými symptomy dolních močových cest (LUTS) je standardní léčbou transuretrální resekce prostaty (TUR-P). TURP je však omezena na prostaty menší než 60-80 ml a výkon je spojen s četností komplikací. Kumulativní krátkodobá morbidita se pohybuje kolem 11 % a nutnost chirurgické revize je až 6 %. Krvácení vyžadující transfuze a syndrom transuretrální resekce představují potenciálně závažnou hrozbu pro starší a křehké pacienty. Embolizace prostatické tepny (PAE) byla navržena jako minimálně invazivní alternativní výkon, který lze provádět ambulantně s rychlým zotavením a nízkou morbiditou.

Výzkumníci předpokládají, že PAE není horší v léčbě symptomatické BPH ve srovnání s konvenční a zavedenou TUR-P.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Benigní hyperplazie prostaty

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švýcarsko
- - St. Gallen, Švýcarsko, 9007
    - Cantonal Hospital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži starší 40 let
Pacient musí být kandidátem na TURP
Refrakterní na lékařskou terapii nebo pacient není ochoten zvažovat (další) lékařské ošetření
Pacient má velikost prostaty nejméně 25 ml a ne více než 80 ml, měřeno ultrazvukem
IPSS ≥8
QoL ≥3
Qmax<12 a/nebo retence moči
Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Mírné příznaky (IPSS <8)
Těžká ateroskleróza
Závažná tortuozita v bifurkaci aorty nebo vnitřních ilických tepnách
Kontraktilní detruzor
Neurogenní dysfunkce dolních močových cest
Stenóza močové trubice
Divertikl močového měchýře
Močový kámen s chirurgickou indikací
Alergie na intravenózní kontrastní látky
Kontraindikace pro MRI zobrazení
Preintervenčně prokázaný adenokarcinom prostaty
Renální selhání (GFR < 60 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace prostatické tepny Embolizace prostatické tepny (PAE) byla navržena jako minimálně invazivní alternativní postup s rychlým zotavením a nízkou morbiditou	Postup: Embolizace prostatické tepny
Jiný: Konvenční monopolární transuretrální prostatektomie Standardní léčba	Postup: monopolární transuretrální prostatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci	Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změny objemu prostaty pomocí magnetické rezonance Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 měsíců po intervenci		Výchozí stav, 12 týdnů a 24 měsíců po intervenci
Změny v deníku močového měchýře Časové okno: Základní a vůbec následné kontroly	Změny v deníku močového měchýře (rozdíl močení během dne a noci, rozdílný vymočený objem, rozdílný příjem tekutin, rozdílné epizody inkontinence)	Základní a vůbec následné kontroly
Předoperační a pooperační změny C-reaktivního proteinu, prostatického specifického antigenu (PSA), sérového amyloidu A, interleukinu-6 a interleukinu-10 Časové okno: Výchozí stav a 1 den, 2 dny, 1 a 6 týdnů po intervenci		Výchozí stav a 1 den, 2 dny, 1 a 6 týdnů po intervenci
Změny urodynamických parametrů Časové okno: Výchozí stav a 12 a 24 měsíců po intervenci		Výchozí stav a 12 a 24 měsíců po intervenci
Délka hospitalizace po výkonu Časové okno: propuštění z nemocnice		propuštění z nemocnice
Délka pooperační katetrizace Časové okno: základní a po intervenci		základní a po intervenci
Změny v CPSI a IIEF Časové okno: výchozích hodnot a všech následných kontrol po intervenci		výchozích hodnot a všech následných kontrol po intervenci
Doba postupu a parametry záření Časové okno: po zásahu		po zásahu
Porovnání velikosti prostaty, měřené před operací pomocí TRUS a MRI na začátku Porovnání velikosti prostaty, měřené před operací pomocí TRUS a MRI na začátku Porovnání velikosti prostaty měřené pomocí TRUS a MRI Časové okno: základní linie		základní linie
Procento devaskularizované tkáně prostaty na základě MRI s kontrastem Časové okno: 12 týdnů a 24 měsíců po intervenci		12 týdnů a 24 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Stephan Engeler

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CTU 13.030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace prostatické tepny

LuSeed Vascular LTD.

Zatím nenabíráme

LUMENS-1 KANADA EFS CIP

Neprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | Bifurkace

Kanada

Embolizace prostatické tepny vs. konvenční transuretrální prostatektomie v léčbě benigní hyperplazie prostaty