Embolisering av prostataartär kontra konventionell transuretral prostatektomi vid behandling av benign prostatahyperplasi
5 december 2022 uppdaterad av: Daniel Stephan Engeler
Prostataartärembolisering kontra konventionell transuretral prostatektomi vid behandling av benign prostatahyperplasi: en prospektiv randomiserad studie
Benign prostatahyperplasi (BPH) är en utbredd enhet som drabbar över 50 % av män äldre än 60 år. Den kliniska bilden av sjukdomen inkluderar symtom i de nedre urinvägarna som avbruten och svag urinström, natturi, brådska och läckage och till och med sexuell dysfunktion hos vissa individer. Medicinsk terapi är vanligtvis förstahandsbehandlingen. Effekten av läkemedel som alfa-blockerare är dock begränsad, och allt eftersom sjukdomen fortskrider måste fler invasiva behandlingsalternativ tas i beaktande. I fall med måttliga till svåra nedre urinvägssymtom (LUTS) är transuretral resektion av prostata (TUR-P) standardbehandling. TURP är dock begränsad till prostata som är mindre än 60-80 ml och proceduren är förknippad med en komplikationsfrekvens. Den kumulativa sjukligheten på kort sikt är cirka 11 % och behovet av kirurgisk revision är så hög som 6 %. Blödning som kräver transfusioner och transuretralt resektionssyndrom utgör potentiellt allvarliga hot mot äldre och svaga patienter. Prostataartärembolisering (PAE) har föreslagits som ett minimalt invasivt alternativt förfarande, som kan utföras i en poliklinisk miljö med snabb återhämtning och låg sjuklighet.
Utredarna antar att PAE är icke-sämre vid behandling av symptomatisk BPH jämfört med konventionell och etablerad TUR-P.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män äldre än 40
- Patienten måste vara en kandidat för TURP
- Refraktär mot medicinsk terapi eller patienten är inte villig att överväga (ytterligare) medicinsk behandling
- Patienten har en prostatastorlek på minst 25 ml och inte mer än 80 ml, mätt med ultraljud
- IPSS ≥8
- QoL ≥3
- Qmax<12 och/eller urinretention
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Milda symtom (IPSS <8)
- Svår åderförkalkning
- Allvarlig tortuositet i aortabifurkationen eller inre höftbensartärer
- En kontraktil detrusor
- Neurogen nedre urinvägsdysfunktion
- Urethral stenos
- Blåsdivertikel
- Blåssten med kirurgisk indikation
- Allergi mot intravenösa kontrastmedel
- Kontraindikation för MRT
- Preinterventionellt bevisat adenokarcinom i prostata
- Njursvikt (GFR<60ml/min)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostataartärembolisering
Prostataartärembolisering (PAE) har föreslagits som ett minimalt invasivt alternativt förfarande med snabb återhämtning och låg sjuklighet
|
|
|
Övrig: Konventionell monopolär transurethral prostatektomi
Standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i den internationella prostatasymtomscore
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
|
Baslinje och 12 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av prostatavolymen med hjälp av magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 månader efter intervention
|
Baslinje, 12 veckor och 24 månader efter intervention
|
|
|
Förändringar i urinblåsan dagbok
Tidsram: Baslinje och överhuvudtaget uppföljningskontroller
|
Förändringar i blåsans dagbok (skillnad mellan hålrum under dagtid och nattetid, skillnad i hålvolym, skillnad i vätskeintag, skillnad i inkontinensepisoder)
|
Baslinje och överhuvudtaget uppföljningskontroller
|
|
Pre- och postoperativa förändringar i C-reaktivt protein, prostataspecifikt antigen (PSA), serumamyloid A, Interleukin-6 och Interleukin-10
Tidsram: Baslinje och 1 dag, 2 dagar, 1 och 6 veckor efter intervention
|
Baslinje och 1 dag, 2 dagar, 1 och 6 veckor efter intervention
|
|
|
Förändringar i urodynamiska parametrar
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 månader efter intervention
|
Baslinje och 12 och 24 månader efter intervention
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse efter proceduren
Tidsram: sjukhusutskrivning
|
sjukhusutskrivning
|
|
|
Varaktighet av kateterisering efter proceduren
Tidsram: baslinje och efter intervention
|
baslinje och efter intervention
|
|
|
Förändringar i CPSI och IIEF
Tidsram: baseline och vid alla uppföljningskontroller efter interventionen
|
baseline och vid alla uppföljningskontroller efter interventionen
|
|
|
Procedurtid och strålningsparametrar
Tidsram: efter intervention
|
efter intervention
|
|
|
Jämförelse av prostatastorlek, mätt preoperativt med TRUS och MRT vid baslinjen Jämförelse av prostatastorlek, uppmätt preoperativt med TRUS och MRT vid baslinjen Jämförelse av prostatastorlek mätt med TRUS och MRT
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Procentandel av prostatavävnad som devaskulariserats, baserat på kontrastförstärkt MRT
Tidsram: 12 veckor och 24 månader efter intervention
|
12 veckor och 24 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abt D, Mordasini L, Hechelhammer L, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS. Prostatic artery embolization versus conventional TUR-P in the treatment of benign prostatic hyperplasia: protocol for a prospective randomized non-inferiority trial. BMC Urol. 2014 Nov 25;14:94. doi: 10.1186/1471-2490-14-94.
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Diener PA, Engeler DS, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. Ejaculatory disorders after prostatic artery embolization: a reassessment of two prospective clinical trials. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2595-2599. doi: 10.1007/s00345-019-03036-7. Epub 2019 Dec 7.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Engeler DS, Güsewell S, Betschart P, Zumstein V, Kessler TM, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. In-hospital cost analysis of prostatic artery embolization compared with transurethral resection of the prostate: post hoc analysis of a randomized controlled trial. BJU Int. 2019 Jun;123(6):1055-1060. doi: 10.1111/bju.14660. Epub 2019 Jan 28.
- Abt D, Müllhaupt G, Hechelhammer L, Markart S, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Engeler DS. Prostatic Artery Embolisation Versus Transurethral Resection of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: 2-yr Outcomes of a Randomised, Open-label, Single-centre Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/j.eururo.2021.02.008. Epub 2021 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTU 13.030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .