Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen valtimon embolisaatio vs. perinteinen transuretraalinen eturauhasen poisto hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Daniel Stephan Engeler

Eturauhasen valtimon embolisaatio vs. perinteinen transuretraalinen eturauhasen poisto hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa: tuleva satunnaistettu tutkimus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen kokonaisuus, joka vaikuttaa yli 50 %:iin yli 60-vuotiaista miehistä. Sairauden kliiniseen kuvaan kuuluu alempien virtsateiden oireita, kuten katkonaista ja heikkoa virtsavirtaa, nokturiaa, kiireellisyyttä ja vuotamista ja jopa seksuaalista toimintahäiriötä joillakin henkilöillä. Lääketieteellinen hoito on yleensä ensisijainen hoito. Alfasalpaajien kaltaisten lääkkeiden teho on kuitenkin rajallinen, ja taudin edetessä on otettava huomioon invasiivisemmat hoitovaihtoehdot. Tapauksissa, joissa on kohtalaisia ​​tai vaikeita alempien virtsateiden oireita (LUTS), eturauhasen transuretraalinen resektio (TUR-P) on vakiohoito. TURP on kuitenkin rajoitettu alle 60-80 ml:n eturauhaseen ja toimenpide liittyy komplikaatioiden määrään. Kumulatiivinen lyhytaikainen sairastuvuus on noin 11 % ja kirurgisen korjauksen tarve jopa 6 %. Verensiirtoja vaativa verenvuoto ja transuretraalinen resektiooireyhtymä ovat mahdollisesti vakavia uhkia iäkkäille ja heikkokuntoisille potilaille. Eturauhasvaltimon embolisaatiota (PAE) on ehdotettu minimaaliseksi invasiiviseksi vaihtoehtoiseksi toimenpiteeksi, joka voidaan suorittaa avohoidossa nopean toipumisen ja alhaisen sairastuvuuden ansiosta.

Tutkijat olettavat, että PAE ei ole huonompi oireisen BPH:n hoidossa verrattuna perinteiseen ja vakiintuneeseen TUR-P:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet yli 40v
  • Potilaan on oltava TURP-ehdokas
  • Lääkehoitoon vastustamaton tai potilas ei ole halukas harkitsemaan (lisää) lääketieteellistä hoitoa
  • Potilaan eturauhasen koko on vähintään 25 ml ja enintään 80 ml ultraäänellä mitattuna
  • IPSS ≥8
  • QoL ≥3
  • Qmax<12 ja/tai virtsanpidätys
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievät oireet (IPSS <8)
  • Vaikea ateroskleroosi
  • Vakava mutkaisuus aortan haarautumisessa tai suoliluun sisäisissä valtimoissa
  • Supistuvat detrusorit
  • Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö
  • Virtsaputken ahtauma
  • Virtsarakon divertikulaari
  • Virtsarakon kivi kirurgisella indikaatiolla
  • Allergia suonensisäisille varjoaineille
  • MRI-kuvauksen vasta-aihe
  • Ennen interventiota todettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Eturauhasvaltimon embolisaatiota (PAE) on ehdotettu minimaaliseksi invasiiviseksi vaihtoehtoiseksi menettelyksi, jolla on nopea toipuminen ja alhainen sairastuvuus
Muut: Perinteinen monopolaarinen transuretraalinen prostatektomia
Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen tilavuuden muutokset magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset virtsarakon päiväkirjassa
Aikaikkuna: Perustason ja ylipäänsä seurantakontrollit
Muutokset virtsarakon päiväkirjassa (tyhjöiden ero päivä- ja yöaikaan, erottunut tilavuus, ero nesteen saannissa, erot inkontinenssijaksot)
Perustason ja ylipäänsä seurantakontrollit
Leikkausta edeltävät ja postoperatiiviset muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa, eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA), seerumin amyloidi A:ssa, interleukiini-6:ssa ja interleukiini-10:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 päivä, 2 päivää, 1 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 1 päivä, 2 päivää, 1 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Urodynaamisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
sairaalan kotiuttaminen
Toimenpiteen jälkeisen katetroinnin kesto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Muutokset CPSI:ssä ja IIEF:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaikissa toimenpiteen jälkeisissä seurantatarkastuksissa
lähtötilanteessa ja kaikissa toimenpiteen jälkeisissä seurantatarkastuksissa
Toimenpiteen aika ja säteilyparametrit
Aikaikkuna: puuttumisen jälkeen
puuttumisen jälkeen
Eturauhasen koon vertailu, mitattuna ennen leikkausta TRUS:lla ja MRI:llä lähtötilanteessa Eturauhasen koon vertailu, mitattuna ennen leikkausta TRUS:lla ja MRI:llä lähtötilanteessa Eturauhasen koon vertailu TRUS:lla ja MRI:llä
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Prosenttiosuus eturauhaskudoksesta, joka on devaskularisoitu, perustuu kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 viikkoa ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTU 13.030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen valtimoiden embolisaatio

3
Tilaa