- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02054013
Eturauhasen valtimon embolisaatio vs. perinteinen transuretraalinen eturauhasen poisto hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa
Eturauhasen valtimon embolisaatio vs. perinteinen transuretraalinen eturauhasen poisto hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen kokonaisuus, joka vaikuttaa yli 50 %:iin yli 60-vuotiaista miehistä. Sairauden kliiniseen kuvaan kuuluu alempien virtsateiden oireita, kuten katkonaista ja heikkoa virtsavirtaa, nokturiaa, kiireellisyyttä ja vuotamista ja jopa seksuaalista toimintahäiriötä joillakin henkilöillä. Lääketieteellinen hoito on yleensä ensisijainen hoito. Alfasalpaajien kaltaisten lääkkeiden teho on kuitenkin rajallinen, ja taudin edetessä on otettava huomioon invasiivisemmat hoitovaihtoehdot. Tapauksissa, joissa on kohtalaisia tai vaikeita alempien virtsateiden oireita (LUTS), eturauhasen transuretraalinen resektio (TUR-P) on vakiohoito. TURP on kuitenkin rajoitettu alle 60-80 ml:n eturauhaseen ja toimenpide liittyy komplikaatioiden määrään. Kumulatiivinen lyhytaikainen sairastuvuus on noin 11 % ja kirurgisen korjauksen tarve jopa 6 %. Verensiirtoja vaativa verenvuoto ja transuretraalinen resektiooireyhtymä ovat mahdollisesti vakavia uhkia iäkkäille ja heikkokuntoisille potilaille. Eturauhasvaltimon embolisaatiota (PAE) on ehdotettu minimaaliseksi invasiiviseksi vaihtoehtoiseksi toimenpiteeksi, joka voidaan suorittaa avohoidossa nopean toipumisen ja alhaisen sairastuvuuden ansiosta.
Tutkijat olettavat, että PAE ei ole huonompi oireisen BPH:n hoidossa verrattuna perinteiseen ja vakiintuneeseen TUR-P:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet yli 40v
- Potilaan on oltava TURP-ehdokas
- Lääkehoitoon vastustamaton tai potilas ei ole halukas harkitsemaan (lisää) lääketieteellistä hoitoa
- Potilaan eturauhasen koko on vähintään 25 ml ja enintään 80 ml ultraäänellä mitattuna
- IPSS ≥8
- QoL ≥3
- Qmax<12 ja/tai virtsanpidätys
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lievät oireet (IPSS <8)
- Vaikea ateroskleroosi
- Vakava mutkaisuus aortan haarautumisessa tai suoliluun sisäisissä valtimoissa
- Supistuvat detrusorit
- Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö
- Virtsaputken ahtauma
- Virtsarakon divertikulaari
- Virtsarakon kivi kirurgisella indikaatiolla
- Allergia suonensisäisille varjoaineille
- MRI-kuvauksen vasta-aihe
- Ennen interventiota todettu eturauhasen adenokarsinooma
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Eturauhasvaltimon embolisaatiota (PAE) on ehdotettu minimaaliseksi invasiiviseksi vaihtoehtoiseksi menettelyksi, jolla on nopea toipuminen ja alhainen sairastuvuus
|
|
Muut: Perinteinen monopolaarinen transuretraalinen prostatektomia
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eturauhasen tilavuuden muutokset magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset virtsarakon päiväkirjassa
Aikaikkuna: Perustason ja ylipäänsä seurantakontrollit
|
Muutokset virtsarakon päiväkirjassa (tyhjöiden ero päivä- ja yöaikaan, erottunut tilavuus, ero nesteen saannissa, erot inkontinenssijaksot)
|
Perustason ja ylipäänsä seurantakontrollit
|
Leikkausta edeltävät ja postoperatiiviset muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa, eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA), seerumin amyloidi A:ssa, interleukiini-6:ssa ja interleukiini-10:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 päivä, 2 päivää, 1 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1 päivä, 2 päivää, 1 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Urodynaamisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
|
sairaalan kotiuttaminen
|
|
Toimenpiteen jälkeisen katetroinnin kesto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset CPSI:ssä ja IIEF:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaikissa toimenpiteen jälkeisissä seurantatarkastuksissa
|
lähtötilanteessa ja kaikissa toimenpiteen jälkeisissä seurantatarkastuksissa
|
|
Toimenpiteen aika ja säteilyparametrit
Aikaikkuna: puuttumisen jälkeen
|
puuttumisen jälkeen
|
|
Eturauhasen koon vertailu, mitattuna ennen leikkausta TRUS:lla ja MRI:llä lähtötilanteessa Eturauhasen koon vertailu, mitattuna ennen leikkausta TRUS:lla ja MRI:llä lähtötilanteessa Eturauhasen koon vertailu TRUS:lla ja MRI:llä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Prosenttiosuus eturauhaskudoksesta, joka on devaskularisoitu, perustuu kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abt D, Mordasini L, Hechelhammer L, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS. Prostatic artery embolization versus conventional TUR-P in the treatment of benign prostatic hyperplasia: protocol for a prospective randomized non-inferiority trial. BMC Urol. 2014 Nov 25;14:94. doi: 10.1186/1471-2490-14-94.
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Diener PA, Engeler DS, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. Ejaculatory disorders after prostatic artery embolization: a reassessment of two prospective clinical trials. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2595-2599. doi: 10.1007/s00345-019-03036-7. Epub 2019 Dec 7.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Engeler DS, Güsewell S, Betschart P, Zumstein V, Kessler TM, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. In-hospital cost analysis of prostatic artery embolization compared with transurethral resection of the prostate: post hoc analysis of a randomized controlled trial. BJU Int. 2019 Jun;123(6):1055-1060. doi: 10.1111/bju.14660. Epub 2019 Jan 28.
- Abt D, Müllhaupt G, Hechelhammer L, Markart S, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Engeler DS. Prostatic Artery Embolisation Versus Transurethral Resection of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: 2-yr Outcomes of a Randomised, Open-label, Single-centre Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/j.eururo.2021.02.008. Epub 2021 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTU 13.030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
-
NeoTract, Inc.ValmisEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)
-
Andrew PicelRekrytointiPolven nivelrikko | Polven niveltulehdus | Valtimon tukos | Krooninen polvikipu | Polvikipu TurvotusYhdysvallat
-
NeoTract, Inc.ValmisHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu | Akuutti virtsanpidätysYhdistynyt kuningaskunta
-
Butterfly Medical Ltd.RekrytointiBPH | BOO - Virtsarakon ulosvirtauksen esto | Suurentunut eturauhanen (BPH)Israel
-
Gladwin, Mark, MDLopetettuSydämen allograft-vaskulopatia | Vasta-ainevälitteinen hylkääminenYhdysvallat
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottTuntematonPerifeeristen valtimoiden ateroskleroosiVenäjän federaatio