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Prostataarterienembolisation vs. konventionelle transurethrale Prostatektomie bei der Behandlung von benigner Prostatahyperplasie

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Daniel Stephan Engeler

Prostataarterienembolisation vs. konventionelle transurethrale Prostatektomie bei der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie: Eine prospektive randomisierte Studie

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine weit verbreitete Erkrankung, von der über 50 % der Männer über 60 Jahre betroffen sind. Das klinische Bild der Erkrankung umfasst Symptome der unteren Harnwege, wie unterbrochener und schwacher Harnstrahl, Nykturie, Harndrang und Harnverlust und bei manchen Personen sogar sexuelle Funktionsstörungen. Die medikamentöse Therapie ist in der Regel die Erstbehandlung. Die Wirksamkeit von Medikamenten wie Alpha-Blockern ist jedoch begrenzt, und mit fortschreitender Krankheit müssen invasivere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Bei mittelschweren bis schweren Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) ist die transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P) die Standardbehandlung. Die TURP ist jedoch auf Prostatae kleiner als 60–80 ml beschränkt und das Verfahren ist mit einer Komplikationsrate verbunden. Die kumulierte kurzfristige Morbiditätsrate liegt bei etwa 11 % und die Notwendigkeit einer chirurgischen Revision bei bis zu 6 %. Blutungen, die Transfusionen erfordern, und das transurethrale Resektionssyndrom stellen potenziell ernsthafte Bedrohungen für ältere und gebrechliche Patienten dar. Die Prostataarterienembolisation (PAE) wurde als minimalinvasives alternatives Verfahren vorgeschlagen, das ambulant mit schneller Genesung und geringer Morbidität durchgeführt werden kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass die PAE bei der Behandlung der symptomatischen BPH im Vergleich zur konventionellen und etablierten TUR-P nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 40
  • Der Patient muss ein Kandidat für TURP sein
  • Widerspenstig gegenüber einer medikamentösen Therapie oder der Patient ist nicht bereit, eine (weitere) medizinische Behandlung in Betracht zu ziehen
  • Der Patient hat eine Prostatagröße von mindestens 25 ml und nicht mehr als 80 ml, gemessen per Ultraschall
  • IPSS ≥8
  • Lebensqualität ≥3
  • Qmax < 12 und/oder Harnverhalt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Leichte Symptome (IPSS <8)
  • Schwere Atherosklerose
  • Schwere Schlängelung in der Aortenbifurkation oder den A. iliaca interna
  • Kontraktiler Detrusor
  • Neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege
  • Harnröhrenstenose
  • Blasendivertikel
  • Blasenstein mit chirurgischer Indikation
  • Allergie gegen intravenöse Kontrastmittel
  • Kontraindikation für MRT-Bildgebung
  • Präinterventionell nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Nierenversagen (GFR<60 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation der Prostataarterie
Die Prostataarterienembolisation (PAE) wurde als minimalinvasives alternatives Verfahren mit schneller Genesung und geringer Morbidität vorgeschlagen
Verfahren: Embolisation der Prostataarterie
Sonstiges: Konventionelle monopolare transurethrale Prostatektomie
Standardbehandlung
Verfahren: monopolare transurethrale Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im International Prostate Symptom Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Intervention
Baseline und 12 Wochen nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Prostatavolumens mittels Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Monate nach Intervention
Baseline, 12 Wochen und 24 Monate nach Intervention
Änderungen im Blasentagebuch
Zeitfenster: Baseline- und alle Follow-up-Kontrollen
Veränderungen im Blasentagebuch (Unterschied der Entleerung tagsüber und nachts, Unterschied des Miktionsvolumens, Unterschied der Flüssigkeitsaufnahme, Unterschied der Inkontinenzepisoden)
Baseline- und alle Follow-up-Kontrollen
Prä- und postoperative Veränderungen des C-reaktiven Proteins, Prostata-spezifischen Antigens (PSA), Serum-Amyloid A, Interleukin-6 und Interleukin-10
Zeitfenster: Baseline und 1 Tag, 2 Tage, 1 und 6 Wochen nach der Intervention
Baseline und 1 Tag, 2 Tage, 1 und 6 Wochen nach der Intervention
Änderungen der urodynamischen Parameter
Zeitfenster: Baseline und 12 und 24 Monate nach der Intervention
Baseline und 12 und 24 Monate nach der Intervention
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer der Katheterisierung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und Postintervention
Baseline und Postintervention
Änderungen in CPSI und IIEF
Zeitfenster: Baseline und bei allen Nachkontrollen nach dem Eingriff
Baseline und bei allen Nachkontrollen nach dem Eingriff
Eingriffszeit und Bestrahlungsparameter
Zeitfenster: nach Eingriff
nach Eingriff
Vergleich der Prostatagröße, präoperativ gemessen durch TRUS und MRT zu Studienbeginn. Vergleich der Prostatagröße, präoperativ gemessen durch TRUS und MRT zu Studienbeginn. Vergleich der Prostatagröße, gemessen durch TRUS und MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz des devaskularisierten Prostatagewebes, basierend auf kontrastverstärkter MRT
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Monate nach dem Eingriff
12 Wochen und 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Stephan Engeler

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU 13.030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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