前列腺动脉栓塞术与常规经尿道前列腺切除术治疗良性前列腺增生症
2022年12月5日 更新者：Daniel Stephan Engeler
前列腺动脉栓塞术与传统经尿道前列腺切除术治疗良性前列腺增生症的前瞻性随机试验
良性前列腺增生 (BPH) 是一种普遍存在的疾病，影响超过 50% 的 60 岁以上男性。 该疾病的临床表现包括下尿路症状，例如尿流中断和无力、夜尿、尿急和漏尿，甚至在某些个体中出现性功能障碍。 药物治疗通常是一线治疗。 然而，α-受体阻滞剂等药物的疗效有限，随着疾病的进展，必须考虑更多侵入性治疗方案。 对于中度至重度下尿路症状 (LUTS)，经尿道前列腺切除术 (TUR-P) 是标准治疗方法。 然而，TURP 仅限于小于 60-80 毫升的前列腺，并且该手术与并发症发生率相关。 累计短期发病率约为 11%，需要手术翻修的比例高达 6%。 需要输血的出血和经尿道切除综合征对老年和虚弱患者构成了潜在的严重威胁。 前列腺动脉栓塞术 (PAE) 已被建议作为一种微创替代手术，可以在门诊环境中进行，恢复快且发病率低。
研究人员假设，与传统的和已建立的 TUR-P 相比，PAE 在治疗症状性 BPH 方面并不劣效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St. Gallen、瑞士、9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40岁以上的男性
- 患者必须是 TURP 的候选人
- 对药物治疗无效或患者不愿意考虑（进一步）药物治疗
- 患者的前列腺大小至少为 25 毫升且不超过 80 毫升，通过超声波测量
- IPSS≥8
- 生活质量≥3
- Qmax<12 和/或尿潴留
- 书面知情同意书
排除标准：
- 轻微症状（IPSS <8）
- 严重的动脉粥样硬化
- 主动脉分叉或髂内动脉严重迂曲
- 收缩逼尿肌
- 神经源性下尿路功能障碍
- 尿道狭窄
- 膀胱憩室
- 有手术指征的膀胱结石
- 对静脉造影剂过敏
- MRI 成像的禁忌症
- 经干预前证实的前列腺腺癌
- 肾功能衰竭（GFR<60ml/min）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺动脉栓塞
前列腺动脉栓塞术 (PAE) 已被建议作为一种微创替代手术，恢复快且发病率低
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其他：常规单极经尿道前列腺切除术
标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分的变化
大体时间：基线和干预后 12 周
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基线和干预后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用磁共振成像改变前列腺体积
大体时间：基线、干预后 12 周和 24 个月
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基线、干预后 12 周和 24 个月
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膀胱日记的变化
大体时间：基线和所有后续控制
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膀胱日记的变化（白天和夜间的排尿差异、排尿量差异、液体摄入量差异、尿失禁发作差异）
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基线和所有后续控制
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C 反应蛋白、前列腺特异性抗原 (PSA)、血清淀粉样蛋白 A、白细胞介素 6 和白细胞介素 10 的术前和术后变化
大体时间：基线和干预后 1 天、2 天、1 周和 6 周
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基线和干预后 1 天、2 天、1 周和 6 周
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尿动力学参数的变化
大体时间：基线和干预后 12 个月和 24 个月
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基线和干预后 12 个月和 24 个月
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术后住院时间
大体时间：出院
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出院
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术后导尿持续时间
大体时间：基线和干预后
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基线和干预后
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CPSI 和 IIEF 的变化
大体时间：干预后的基线和所有后续控制
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干预后的基线和所有后续控制
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手术时间和辐射参数
大体时间：干预后
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干预后
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比较基线时术前通过 TRUS 和 MRI 测量的前列腺大小 比较基线时通过 TRUS 和 MRI 测量的前列腺大小 比较通过 TRUS 和 MRI 测量的前列腺大小
大体时间：基线
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基线
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基于对比增强 MRI 的前列腺组织血运中断百分比
大体时间：干预后 12 周和 24 个月
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干预后 12 周和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Engeler, MD、Cantonal Hospital St. Gallen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abt D, Mordasini L, Hechelhammer L, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS. Prostatic artery embolization versus conventional TUR-P in the treatment of benign prostatic hyperplasia: protocol for a prospective randomized non-inferiority trial. BMC Urol. 2014 Nov 25;14:94. doi: 10.1186/1471-2490-14-94.
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Diener PA, Engeler DS, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. Ejaculatory disorders after prostatic artery embolization: a reassessment of two prospective clinical trials. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2595-2599. doi: 10.1007/s00345-019-03036-7. Epub 2019 Dec 7.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Engeler DS, Güsewell S, Betschart P, Zumstein V, Kessler TM, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. In-hospital cost analysis of prostatic artery embolization compared with transurethral resection of the prostate: post hoc analysis of a randomized controlled trial. BJU Int. 2019 Jun;123(6):1055-1060. doi: 10.1111/bju.14660. Epub 2019 Jan 28.
- Abt D, Müllhaupt G, Hechelhammer L, Markart S, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Engeler DS. Prostatic Artery Embolisation Versus Transurethral Resection of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: 2-yr Outcomes of a Randomised, Open-label, Single-centre Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/j.eururo.2021.02.008. Epub 2021 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月11日
初级完成 (实际的)
2017年9月19日
研究完成 (实际的)
2022年7月16日
研究注册日期
首次提交
2014年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月3日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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