- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02054013
Сравнение эмболизации артерий предстательной железы и традиционной трансуретральной простатэктомии в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Эмболизация артерий предстательной железы в сравнении с традиционной трансуретральной простатэктомией в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы: проспективное рандомизированное исследование
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является распространенным заболеванием, поражающим более 50% мужчин старше 60 лет. Клиническая картина заболевания включает симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, такие как прерывистая и слабая струя мочи, никтурия, императивные позывы и недержание, а у некоторых людей даже сексуальная дисфункция. Медикаментозная терапия обычно является лечением первой линии. Однако эффективность таких препаратов, как альфа-блокаторы, ограничена, и по мере прогрессирования заболевания необходимо принимать во внимание более инвазивные варианты лечения. В случаях с умеренными и тяжелыми симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) трансуретральная резекция простаты (ТУР-П) является стандартным лечением. ТУРП, однако, ограничена предстательной железой менее 60-80 мл, и процедура связана с частотой осложнений. Кумулятивный показатель краткосрочной заболеваемости составляет около 11%, а необходимость хирургического вмешательства достигает 6%. Кровотечения, требующие трансфузий, и синдром трансуретральной резекции представляют собой потенциально серьезную угрозу для пожилых и ослабленных пациентов. Эмболизация артерий предстательной железы (ЭПА) была предложена в качестве минимально инвазивной альтернативной процедуры, которую можно проводить в амбулаторных условиях с быстрым выздоровлением и низкой заболеваемостью.
Исследователи предполагают, что ПАЭ не уступает в лечении симптоматической ДГПЖ по сравнению с обычной и установленной ТУР-П.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 40 лет
- Пациент должен быть кандидатом на ТУРП
- Рефрактерность к медикаментозной терапии или пациент не желает рассматривать (дальнейшее) медикаментозное лечение
- У пациента размер предстательной железы не менее 25 мл и не более 80 мл, измеренный с помощью УЗИ
- IPSS ≥8
- КЖ ≥3
- Qmax<12 и/или задержка мочи
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Легкие симптомы (IPSS <8)
- Тяжелый атеросклероз
- Сильная извитость бифуркации аорты или внутренних подвздошных артерий
- Аконтрактильный детрузор
- Нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей
- Уретральный стеноз
- Дивертикул мочевого пузыря
- Камень мочевого пузыря с показанием к операции
- Аллергия на внутривенное контрастное вещество
- Противопоказания к МРТ
- Доинтервенционно доказанная аденокарцинома предстательной железы
- Почечная недостаточность (СКФ<60 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация артерий предстательной железы
Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) была предложена в качестве минимально инвазивной альтернативной процедуры с быстрым восстановлением и низкой заболеваемостью.
|
|
|
Другой: Традиционная монополярная трансуретральная простатэктомия
Стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в международной шкале симптомов простаты
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема простаты с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель и 24 месяца после вмешательства
|
Исходный уровень, через 12 недель и 24 месяца после вмешательства
|
|
|
Изменения в дневнике мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень и все последующие контрольные показатели
|
Изменения в дневнике мочеиспускания (разница в мочеиспускании в дневное и ночное время, разница в объеме мочеиспускания, разница в потреблении жидкости, разница в эпизодах недержания мочи)
|
Исходный уровень и все последующие контрольные показатели
|
|
Пред- и послеоперационные изменения С-реактивного белка, простатспецифического антигена (ПСА), сывороточного амилоида А, интерлейкина-6 и интерлейкина-10
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 день, 2 дня, 1 и 6 недель после вмешательства
|
Исходный уровень и 1 день, 2 дня, 1 и 6 недель после вмешательства
|
|
|
Изменения уродинамических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Исходный уровень и через 12 и 24 месяца после вмешательства
|
|
|
Продолжительность госпитализации после процедуры
Временное ограничение: выписка из больницы
|
выписка из больницы
|
|
|
Продолжительность постпроцедурной катетеризации
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства
|
исходный уровень и после вмешательства
|
|
|
Изменения в CPSI и IIEF
Временное ограничение: на исходном уровне и во всех последующих контролях после вмешательства
|
на исходном уровне и во всех последующих контролях после вмешательства
|
|
|
Время процедуры и параметры излучения
Временное ограничение: после вмешательства
|
после вмешательства
|
|
|
Сравнение размера предстательной железы, измеренного до операции с помощью ТРУЗИ и МРТ на исходном уровне Сравнение размера простаты, измеренного до операции с помощью ТРУЗИ и МРТ на исходном уровне Сравнение размера простаты, измеренного с помощью ТРУЗИ и МРТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Процент деваскуляризированной ткани предстательной железы по данным МРТ с контрастным усилением
Временное ограничение: 12 недель и 24 месяца после вмешательства
|
12 недель и 24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abt D, Mordasini L, Hechelhammer L, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS. Prostatic artery embolization versus conventional TUR-P in the treatment of benign prostatic hyperplasia: protocol for a prospective randomized non-inferiority trial. BMC Urol. 2014 Nov 25;14:94. doi: 10.1186/1471-2490-14-94.
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Diener PA, Engeler DS, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. Ejaculatory disorders after prostatic artery embolization: a reassessment of two prospective clinical trials. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2595-2599. doi: 10.1007/s00345-019-03036-7. Epub 2019 Dec 7.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Engeler DS, Güsewell S, Betschart P, Zumstein V, Kessler TM, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. In-hospital cost analysis of prostatic artery embolization compared with transurethral resection of the prostate: post hoc analysis of a randomized controlled trial. BJU Int. 2019 Jun;123(6):1055-1060. doi: 10.1111/bju.14660. Epub 2019 Jan 28.
- Abt D, Müllhaupt G, Hechelhammer L, Markart S, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Engeler DS. Prostatic Artery Embolisation Versus Transurethral Resection of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: 2-yr Outcomes of a Randomised, Open-label, Single-centre Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/j.eururo.2021.02.008. Epub 2021 Feb 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTU 13.030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .