- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02054013
Embolisering av prostataarterie vs. konvensjonell transuretral prostatektomi i behandling av benign prostatahyperplasi
Prostataarterieembolisering vs. konvensjonell transuretral prostatektomi i behandling av benign prostatahyperplasi: en prospektiv randomisert studie
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en utbredt enhet, som påvirker over 50 % av menn over 60 år. Det kliniske bildet av sykdommen inkluderer symptomer på nedre urinveier som avbrutt og svak urinstrøm, nocturi, haster og lekkasjer og til og med seksuell dysfunksjon hos noen individer. Medisinsk terapi er vanligvis førstelinjebehandlingen. Effekten av legemidler som alfablokkere er imidlertid begrenset, og etter hvert som sykdommen utvikler seg må flere invasive behandlingsalternativer tas i betraktning. I tilfeller med moderate til alvorlige nedre urinveissymptomer (LUTS) er transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) standardbehandling. TURP er imidlertid begrenset til prostata mindre enn 60-80 ml, og prosedyren er forbundet med en komplikasjonsrate. Den kumulative kortsiktige sykelighetsraten er rundt 11 % og nødvendigheten av kirurgisk revisjon er så høy som 6 %. Blødning som krever transfusjoner og transuretralt reseksjonssyndrom representerer potensielt alvorlige trusler for eldre og skrøpelige pasienter. Prostataarterieembolisering (PAE) har blitt foreslått som en minimal invasiv alternativ prosedyre, som kan utføres i poliklinisk setting med rask bedring og lav sykelighet.
Etterforskerne antar at PAE er ikke-underordnet i behandlingen av symptomatisk BPH sammenlignet med konvensjonell og etablert TUR-P.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 40 år
- Pasienten må være en kandidat for TURP
- Refraktær overfor medisinsk behandling eller pasient er ikke villig til å vurdere (ytterligere) medisinsk behandling
- Pasienten har en prostatastørrelse på minst 25 ml og ikke mer enn 80 ml, målt ved ultralyd
- IPSS ≥8
- QoL ≥3
- Qmax<12 og/eller urinretensjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Milde symptomer (IPSS <8)
- Alvorlig aterosklerose
- Alvorlig tortuositet i aortabifurkasjonen eller indre iliaca arterier
- En kontraktil detrusor
- Neurogen nedre urinveisdysfunksjon
- Urethral stenose
- Blære divertikulum
- Blærestein med kirurgisk indikasjon
- Allergi mot intravenøse kontrastmidler
- Kontraindikasjon for MR-avbildning
- Preintervensjonelt bevist adenokarsinom i prostata
- Nyresvikt (GFR<60ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embolisering av prostataarterie
Prostataarterieembolisering (PAE) har blitt foreslått som en minimal invasiv alternativ prosedyre med rask restitusjon og lav sykelighet
|
|
|
Annen: Konvensjonell monopolar transurethral prostatektomi
Standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i prostatavolum ved bruk av magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 måneder etter intervensjon
|
Baseline, 12 uker og 24 måneder etter intervensjon
|
|
|
Endringer i blæredagbok
Tidsramme: Baseline og i det hele tatt oppfølgingskontroller
|
Endringer i blæredagbok (forskjell mellom tomrom på dagtid og om natten, forskjell i tomromsvolum, forskjell i væskeinntak, forskjell i inkontinensepisoder)
|
Baseline og i det hele tatt oppfølgingskontroller
|
|
Pre- og postoperative endringer i C-reaktivt protein, prostataspesifikt antigen (PSA), serumamyloid A, Interleukin-6 og Interleukin-10
Tidsramme: Baseline og 1 dag, 2 dager, 1 og 6 uker etter intervensjon
|
Baseline og 1 dag, 2 dager, 1 og 6 uker etter intervensjon
|
|
|
Endringer i urodynamiske parametere
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
Baseline og 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
|
|
Varighet av innleggelse etter prosedyren
Tidsramme: sykehusutskrivning
|
sykehusutskrivning
|
|
|
Varighet av kateterisering etter prosedyren
Tidsramme: grunnlinje og etter intervensjon
|
grunnlinje og etter intervensjon
|
|
|
Endringer i CPSI og IIEF
Tidsramme: baseline og ved alle oppfølgingskontroller etter intervensjonen
|
baseline og ved alle oppfølgingskontroller etter intervensjonen
|
|
|
Prosedyretid og strålingsparametere
Tidsramme: etter intervensjon
|
etter intervensjon
|
|
|
Sammenligning av prostatastørrelse, målt preoperativt ved TRUS og MR ved baseline Sammenligning av prostatastørrelse, målt preoperativt ved TRUS og MR ved baseline Sammenligning av prostatastørrelse målt ved TRUS og MR
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Prosentandel av prostatavev devaskularisert, basert på kontrastforsterket MR
Tidsramme: 12 uker og 24 måneder etter intervensjon
|
12 uker og 24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abt D, Mordasini L, Hechelhammer L, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS. Prostatic artery embolization versus conventional TUR-P in the treatment of benign prostatic hyperplasia: protocol for a prospective randomized non-inferiority trial. BMC Urol. 2014 Nov 25;14:94. doi: 10.1186/1471-2490-14-94.
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Diener PA, Engeler DS, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. Ejaculatory disorders after prostatic artery embolization: a reassessment of two prospective clinical trials. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2595-2599. doi: 10.1007/s00345-019-03036-7. Epub 2019 Dec 7.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Engeler DS, Güsewell S, Betschart P, Zumstein V, Kessler TM, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. In-hospital cost analysis of prostatic artery embolization compared with transurethral resection of the prostate: post hoc analysis of a randomized controlled trial. BJU Int. 2019 Jun;123(6):1055-1060. doi: 10.1111/bju.14660. Epub 2019 Jan 28.
- Abt D, Müllhaupt G, Hechelhammer L, Markart S, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Engeler DS. Prostatic Artery Embolisation Versus Transurethral Resection of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: 2-yr Outcomes of a Randomised, Open-label, Single-centre Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/j.eururo.2021.02.008. Epub 2021 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTU 13.030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .