Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av prostataarterie vs. konvensjonell transuretral prostatektomi i behandling av benign prostatahyperplasi

5. desember 2022 oppdatert av: Daniel Stephan Engeler

Prostataarterieembolisering vs. konvensjonell transuretral prostatektomi i behandling av benign prostatahyperplasi: en prospektiv randomisert studie

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en utbredt enhet, som påvirker over 50 % av menn over 60 år. Det kliniske bildet av sykdommen inkluderer symptomer på nedre urinveier som avbrutt og svak urinstrøm, nocturi, haster og lekkasjer og til og med seksuell dysfunksjon hos noen individer. Medisinsk terapi er vanligvis førstelinjebehandlingen. Effekten av legemidler som alfablokkere er imidlertid begrenset, og etter hvert som sykdommen utvikler seg må flere invasive behandlingsalternativer tas i betraktning. I tilfeller med moderate til alvorlige nedre urinveissymptomer (LUTS) er transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) standardbehandling. TURP er imidlertid begrenset til prostata mindre enn 60-80 ml, og prosedyren er forbundet med en komplikasjonsrate. Den kumulative kortsiktige sykelighetsraten er rundt 11 % og nødvendigheten av kirurgisk revisjon er så høy som 6 %. Blødning som krever transfusjoner og transuretralt reseksjonssyndrom representerer potensielt alvorlige trusler for eldre og skrøpelige pasienter. Prostataarterieembolisering (PAE) har blitt foreslått som en minimal invasiv alternativ prosedyre, som kan utføres i poliklinisk setting med rask bedring og lav sykelighet.

Etterforskerne antar at PAE er ikke-underordnet i behandlingen av symptomatisk BPH sammenlignet med konvensjonell og etablert TUR-P.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 40 år
  • Pasienten må være en kandidat for TURP
  • Refraktær overfor medisinsk behandling eller pasient er ikke villig til å vurdere (ytterligere) medisinsk behandling
  • Pasienten har en prostatastørrelse på minst 25 ml og ikke mer enn 80 ml, målt ved ultralyd
  • IPSS ≥8
  • QoL ≥3
  • Qmax<12 og/eller urinretensjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Milde symptomer (IPSS <8)
  • Alvorlig aterosklerose
  • Alvorlig tortuositet i aortabifurkasjonen eller indre iliaca arterier
  • En kontraktil detrusor
  • Neurogen nedre urinveisdysfunksjon
  • Urethral stenose
  • Blære divertikulum
  • Blærestein med kirurgisk indikasjon
  • Allergi mot intravenøse kontrastmidler
  • Kontraindikasjon for MR-avbildning
  • Preintervensjonelt bevist adenokarsinom i prostata
  • Nyresvikt (GFR<60ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embolisering av prostataarterie
Prostataarterieembolisering (PAE) har blitt foreslått som en minimal invasiv alternativ prosedyre med rask restitusjon og lav sykelighet
Annen: Konvensjonell monopolar transurethral prostatektomi
Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Baseline og 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prostatavolum ved bruk av magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 måneder etter intervensjon
Baseline, 12 uker og 24 måneder etter intervensjon
Endringer i blæredagbok
Tidsramme: Baseline og i det hele tatt oppfølgingskontroller
Endringer i blæredagbok (forskjell mellom tomrom på dagtid og om natten, forskjell i tomromsvolum, forskjell i væskeinntak, forskjell i inkontinensepisoder)
Baseline og i det hele tatt oppfølgingskontroller
Pre- og postoperative endringer i C-reaktivt protein, prostataspesifikt antigen (PSA), serumamyloid A, Interleukin-6 og Interleukin-10
Tidsramme: Baseline og 1 dag, 2 dager, 1 og 6 uker etter intervensjon
Baseline og 1 dag, 2 dager, 1 og 6 uker etter intervensjon
Endringer i urodynamiske parametere
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 måneder etter intervensjon
Baseline og 12 og 24 måneder etter intervensjon
Varighet av innleggelse etter prosedyren
Tidsramme: sykehusutskrivning
sykehusutskrivning
Varighet av kateterisering etter prosedyren
Tidsramme: grunnlinje og etter intervensjon
grunnlinje og etter intervensjon
Endringer i CPSI og IIEF
Tidsramme: baseline og ved alle oppfølgingskontroller etter intervensjonen
baseline og ved alle oppfølgingskontroller etter intervensjonen
Prosedyretid og strålingsparametere
Tidsramme: etter intervensjon
etter intervensjon
Sammenligning av prostatastørrelse, målt preoperativt ved TRUS og MR ved baseline Sammenligning av prostatastørrelse, målt preoperativt ved TRUS og MR ved baseline Sammenligning av prostatastørrelse målt ved TRUS og MR
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Prosentandel av prostatavev devaskularisert, basert på kontrastforsterket MR
Tidsramme: 12 uker og 24 måneder etter intervensjon
12 uker og 24 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTU 13.030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere