- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02054013
Embolizzazione dell'arteria prostatica vs. prostatectomia transuretrale convenzionale nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna
Embolizzazione dell'arteria prostatica vs. prostatectomia transuretrale convenzionale nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna: uno studio prospettico randomizzato
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è un'entità prevalente, che colpisce oltre il 50% degli uomini di età superiore ai 60 anni. Il quadro clinico della malattia comprende sintomi del tratto urinario inferiore come flusso urinario interrotto e debole, nicturia, urgenza e perdite e persino disfunzione sessuale in alcuni individui. La terapia medica è solitamente il trattamento di prima linea. Tuttavia, l'efficacia di farmaci come gli alfa-bloccanti è limitata e con il progredire della malattia devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche più invasive. Nei casi con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da moderati a gravi, la resezione transuretrale della prostata (TUR-P) è il trattamento standard. La TURP, tuttavia, è limitata alle prostate inferiori a 60-80 ml e la procedura è associata a un tasso di complicanze. Il tasso cumulativo di morbilità a breve termine è di circa l'11% e la necessità di revisione chirurgica raggiunge il 6%. Il sanguinamento che richiede trasfusioni e la sindrome da resezione transuretrale rappresentano minacce potenzialmente gravi per i pazienti anziani e fragili. L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è stata suggerita come procedura alternativa minimamente invasiva, che può essere eseguita in regime ambulatoriale con recupero rapido e bassa morbilità.
I ricercatori ipotizzano che la PAE non sia inferiore nel trattamento dell'IPB sintomatica rispetto alla TUR-P convenzionale e consolidata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età superiore ai 40 anni
- Il paziente deve essere un candidato per TURP
- Paziente refrattario alla terapia medica o non disposto a prendere in considerazione (ulteriori) cure mediche
- Il paziente ha una dimensione della prostata di almeno 25 ml e non superiore a 80 ml, misurata mediante ultrasuoni
- IPSS ≥8
- QoL ≥3
- Qmax<12 e/o ritenzione urinaria
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sintomi lievi (IPSS <8)
- Grave aterosclerosi
- Grave tortuosità nella biforcazione aortica o nelle arterie iliache interne
- Detrusore contrattile
- Disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore
- Stenosi uretrale
- Diverticolo vescicale
- Calcolo vescicale con indicazione chirurgica
- Allergia ai mezzi di contrasto per via endovenosa
- Controindicazione per la risonanza magnetica
- Adenocarcinoma della prostata provato pre-intervento
- Insufficienza renale (GFR<60ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria prostatica
L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è stata suggerita come procedura alternativa minimamente invasiva con recupero rapido e bassa morbilità
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Altro: Prostatectomia transuretrale monopolare convenzionale
Trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del volume della prostata mediante Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 mesi dopo l'intervento
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Basale, 12 settimane e 24 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel diario della vescica
Lasso di tempo: Baseline e tutti i controlli di follow-up
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Cambiamenti nel diario della vescica (differenza di minzioni durante il giorno e la notte, differenza di volume svuotato, differenza di assunzione di liquidi, differenza di episodi di incontinenza)
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Baseline e tutti i controlli di follow-up
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Alterazioni pre e postoperatorie della proteina C-reattiva, dell'antigene prostatico specifico (PSA), dell'amiloide A sierica, dell'interleuchina-6 e dell'interleuchina-10
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno, 2 giorni, 1 e 6 settimane dopo l'intervento
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Basale e 1 giorno, 2 giorni, 1 e 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti nei parametri urodinamici
Lasso di tempo: Basale e 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Basale e 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Durata del ricovero post procedura
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
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dimissione ospedaliera
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Durata del cateterismo post procedura
Lasso di tempo: basale e post intervento
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basale e post intervento
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Cambiamenti nel CPSI e nell'IIEF
Lasso di tempo: basale e a tutti i controlli di follow-up dopo l'intervento
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basale e a tutti i controlli di follow-up dopo l'intervento
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Tempo di procedura e parametri di radiazione
Lasso di tempo: dopo l'intervento
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dopo l'intervento
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Confronto delle dimensioni della prostata, misurate prima dell'intervento mediante TRUS e RM al basale Confronto delle dimensioni della prostata, misurate prima dell'intervento mediante TRUS e RM al basale Confronto delle dimensioni della prostata misurate mediante TRUS e RM
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Percentuale di tessuto prostatico devascolarizzato, in base alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 mesi dopo l'intervento
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12 settimane e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abt D, Mordasini L, Hechelhammer L, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS. Prostatic artery embolization versus conventional TUR-P in the treatment of benign prostatic hyperplasia: protocol for a prospective randomized non-inferiority trial. BMC Urol. 2014 Nov 25;14:94. doi: 10.1186/1471-2490-14-94.
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Diener PA, Engeler DS, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. Ejaculatory disorders after prostatic artery embolization: a reassessment of two prospective clinical trials. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2595-2599. doi: 10.1007/s00345-019-03036-7. Epub 2019 Dec 7.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Engeler DS, Güsewell S, Betschart P, Zumstein V, Kessler TM, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. In-hospital cost analysis of prostatic artery embolization compared with transurethral resection of the prostate: post hoc analysis of a randomized controlled trial. BJU Int. 2019 Jun;123(6):1055-1060. doi: 10.1111/bju.14660. Epub 2019 Jan 28.
- Abt D, Müllhaupt G, Hechelhammer L, Markart S, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Engeler DS. Prostatic Artery Embolisation Versus Transurethral Resection of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: 2-yr Outcomes of a Randomised, Open-label, Single-centre Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/j.eururo.2021.02.008. Epub 2021 Feb 19.
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- CTU 13.030
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