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Embolizzazione dell'arteria prostatica vs. prostatectomia transuretrale convenzionale nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

5 dicembre 2022 aggiornato da: Daniel Stephan Engeler

Embolizzazione dell'arteria prostatica vs. prostatectomia transuretrale convenzionale nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna: uno studio prospettico randomizzato

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è un'entità prevalente, che colpisce oltre il 50% degli uomini di età superiore ai 60 anni. Il quadro clinico della malattia comprende sintomi del tratto urinario inferiore come flusso urinario interrotto e debole, nicturia, urgenza e perdite e persino disfunzione sessuale in alcuni individui. La terapia medica è solitamente il trattamento di prima linea. Tuttavia, l'efficacia di farmaci come gli alfa-bloccanti è limitata e con il progredire della malattia devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche più invasive. Nei casi con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da moderati a gravi, la resezione transuretrale della prostata (TUR-P) è il trattamento standard. La TURP, tuttavia, è limitata alle prostate inferiori a 60-80 ml e la procedura è associata a un tasso di complicanze. Il tasso cumulativo di morbilità a breve termine è di circa l'11% e la necessità di revisione chirurgica raggiunge il 6%. Il sanguinamento che richiede trasfusioni e la sindrome da resezione transuretrale rappresentano minacce potenzialmente gravi per i pazienti anziani e fragili. L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è stata suggerita come procedura alternativa minimamente invasiva, che può essere eseguita in regime ambulatoriale con recupero rapido e bassa morbilità.

I ricercatori ipotizzano che la PAE non sia inferiore nel trattamento dell'IPB sintomatica rispetto alla TUR-P convenzionale e consolidata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età superiore ai 40 anni
  • Il paziente deve essere un candidato per TURP
  • Paziente refrattario alla terapia medica o non disposto a prendere in considerazione (ulteriori) cure mediche
  • Il paziente ha una dimensione della prostata di almeno 25 ml e non superiore a 80 ml, misurata mediante ultrasuoni
  • IPSS ≥8
  • QoL ≥3
  • Qmax<12 e/o ritenzione urinaria
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sintomi lievi (IPSS <8)
  • Grave aterosclerosi
  • Grave tortuosità nella biforcazione aortica o nelle arterie iliache interne
  • Detrusore contrattile
  • Disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore
  • Stenosi uretrale
  • Diverticolo vescicale
  • Calcolo vescicale con indicazione chirurgica
  • Allergia ai mezzi di contrasto per via endovenosa
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Adenocarcinoma della prostata provato pre-intervento
  • Insufficienza renale (GFR<60ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria prostatica
L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è stata suggerita come procedura alternativa minimamente invasiva con recupero rapido e bassa morbilità
Altro: Prostatectomia transuretrale monopolare convenzionale
Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Basale e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del volume della prostata mediante Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 mesi dopo l'intervento
Basale, 12 settimane e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel diario della vescica
Lasso di tempo: Baseline e tutti i controlli di follow-up
Cambiamenti nel diario della vescica (differenza di minzioni durante il giorno e la notte, differenza di volume svuotato, differenza di assunzione di liquidi, differenza di episodi di incontinenza)
Baseline e tutti i controlli di follow-up
Alterazioni pre e postoperatorie della proteina C-reattiva, dell'antigene prostatico specifico (PSA), dell'amiloide A sierica, dell'interleuchina-6 e dell'interleuchina-10
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno, 2 giorni, 1 e 6 settimane dopo l'intervento
Basale e 1 giorno, 2 giorni, 1 e 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nei parametri urodinamici
Lasso di tempo: Basale e 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Basale e 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Durata del ricovero post procedura
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
dimissione ospedaliera
Durata del cateterismo post procedura
Lasso di tempo: basale e post intervento
basale e post intervento
Cambiamenti nel CPSI e nell'IIEF
Lasso di tempo: basale e a tutti i controlli di follow-up dopo l'intervento
basale e a tutti i controlli di follow-up dopo l'intervento
Tempo di procedura e parametri di radiazione
Lasso di tempo: dopo l'intervento
dopo l'intervento
Confronto delle dimensioni della prostata, misurate prima dell'intervento mediante TRUS e RM al basale Confronto delle dimensioni della prostata, misurate prima dell'intervento mediante TRUS e RM al basale Confronto delle dimensioni della prostata misurate mediante TRUS e RM
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Percentuale di tessuto prostatico devascolarizzato, in base alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 mesi dopo l'intervento
12 settimane e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTU 13.030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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