- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02054013
양성 전립선 비대증 치료에서 전립선 동맥 색전술과 기존 경요도 전립선 절제술의 비교
양성 전립선 비대증 치료에서 전립선 동맥 색전술 대 기존 경요도 전립선 절제술: 전향적 무작위 시험
양성 전립선 비대증(BPH)은 60세 이상의 남성의 50% 이상에 영향을 미치는 널리 퍼진 질환입니다. 이 질병의 임상 양상에는 중단되고 약한 요류, 야간 빈뇨, 절박 및 누출, 심지어 일부 개인의 성기능 장애와 같은 하부 요로 증상이 포함됩니다. 의료 요법은 일반적으로 1차 치료입니다. 그러나 알파 차단제와 같은 약물의 효능은 제한적이며 질병이 진행됨에 따라 보다 침습적인 치료 옵션을 고려해야 합니다. 중등도에서 중증의 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 경우 전립선 경요도 절제술(TUR-P)이 표준 치료법입니다. 그러나 TURP는 60-80ml 미만의 전립선에 국한되며 합병증 발생률과 관련이 있습니다. 누적 단기 이환율은 약 11%이며 수술적 재수술의 필요성은 6%에 이른다. 수혈이 필요한 출혈과 경요도 절제 증후군은 노인과 허약한 환자에게 잠재적으로 심각한 위협이 됩니다. 전립선 동맥 색전술(PAE)은 빠른 회복과 낮은 이환율로 외래 환자 환경에서 수행할 수 있는 최소 침습 대체 절차로 제안되었습니다.
연구자들은 PAE가 기존 및 확립된 TUR-P에 비해 증상이 있는 BPH의 치료에서 열등하지 않다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성
- 환자는 TURP 후보여야 합니다.
- 약물 치료에 불응하거나 환자가 (추가) 치료를 고려하지 않으려는 경우
- 초음파로 측정한 전립선 크기가 25ml 이상 80ml 이하인 환자
- IPSS ≥8
- 삶의 질 ≥3
- Qmax<12 및/또는 요폐
- 서면 동의서
제외 기준:
- 가벼운 증상(IPSS <8)
- 심한 죽상경화증
- 대동맥 분기점 또는 내부 장골 동맥의 심한 비틀림
- 수축성 배뇨근
- 신경성 하부 요로 기능 장애
- 요도 협착증
- 방광 게실
- 수술 적응증이 있는 방광 결석
- 정맥 조영제에 대한 알레르기
- MRI 촬영에 대한 금기
- 중재 전 입증된 전립선 선암종
- 신부전(GFR<60ml/min)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 동맥 색전술
전립선 동맥 색전술(PAE)은 회복이 빠르고 이환율이 낮은 최소 침습적 대체 시술로 제안되었습니다.
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다른: 기존의 단극 경요도 전립선절제술
표준 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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기준선 및 개입 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상을 이용한 전립선 용적 변화
기간: 기준선, 개입 후 12주 및 24개월
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기준선, 개입 후 12주 및 24개월
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방광일기의 변화
기간: 기준선 및 모든 후속 조치 제어
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방광 일지의 변화(낮과 밤의 배뇨량 차이, 배뇨량 차이, 수분섭취량 차이, 요실금 에피소드 차이)
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기준선 및 모든 후속 조치 제어
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C 반응성 단백질, 전립선 특이 항원(PSA), 혈청 아밀로이드 A, 인터루킨-6 및 인터루킨-10의 수술 전후 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1일, 2일, 1주 및 6주
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기준선 및 개입 후 1일, 2일, 1주 및 6주
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유로다이나믹 파라미터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월 및 24개월
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기준선 및 개입 후 12개월 및 24개월
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시술 후 입원 기간
기간: 퇴원
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퇴원
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시술 후 카테터 삽입 기간
기간: 기준선 및 사후 개입
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기준선 및 사후 개입
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CPSI 및 IIEF의 변경 사항
기간: 개입 후 기준선 및 모든 후속 조치 제어
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개입 후 기준선 및 모든 후속 조치 제어
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절차 시간 및 방사선 매개변수
기간: 개입 후
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개입 후
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베이스라인에서 수술 전 TRUS와 MRI로 측정한 전립선 크기 비교 수술 전 베이스라인에서 TRUS와 MRI로 측정한 전립선 크기 비교 TRUS와 MRI로 측정한 전립선 크기 비교
기간: 기준선
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기준선
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조영증강 MRI를 기반으로 혈관이 제거된 전립선 조직의 비율
기간: 개입 후 12주 및 24개월
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개입 후 12주 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abt D, Mordasini L, Hechelhammer L, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS. Prostatic artery embolization versus conventional TUR-P in the treatment of benign prostatic hyperplasia: protocol for a prospective randomized non-inferiority trial. BMC Urol. 2014 Nov 25;14:94. doi: 10.1186/1471-2490-14-94.
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Diener PA, Engeler DS, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. Ejaculatory disorders after prostatic artery embolization: a reassessment of two prospective clinical trials. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2595-2599. doi: 10.1007/s00345-019-03036-7. Epub 2019 Dec 7.
- Müllhaupt G, Hechelhammer L, Engeler DS, Güsewell S, Betschart P, Zumstein V, Kessler TM, Schmid HP, Mordasini L, Abt D. In-hospital cost analysis of prostatic artery embolization compared with transurethral resection of the prostate: post hoc analysis of a randomized controlled trial. BJU Int. 2019 Jun;123(6):1055-1060. doi: 10.1111/bju.14660. Epub 2019 Jan 28.
- Abt D, Müllhaupt G, Hechelhammer L, Markart S, Güsewell S, Schmid HP, Mordasini L, Engeler DS. Prostatic Artery Embolisation Versus Transurethral Resection of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: 2-yr Outcomes of a Randomised, Open-label, Single-centre Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):34-42. doi: 10.1016/j.eururo.2021.02.008. Epub 2021 Feb 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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