有機陽イオントランスポーターOCT1の多型に関する非盲検薬物動態-薬理遺伝学的研究 (PG-OCT)

包含基準:

1. 治験薬の薬物動態および薬力学に関連する候補遺伝子に関する分子遺伝学的解析のインフォームド コンセントを含む、治験に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを取得した。
2. 可能な限り、3 つの OCT1 遺伝子型グループのそれぞれに、両方の性別 (男性と女性) が同比率で含まれます。
3. 18歳以上50歳未満の健康な成人
4. 体重が 48 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 17 kg/m² 以上 32 kg/m² 以下。
5. -研究の指示に従い、研究個人に協力する意欲
6. -スクリーニング訪問時の調査のいずれにおいても、臨床的に関連する病理学的所見はありません。 治験責任医師が臨床的関連性がないと判断した場合、臨床検査値が正常範囲からわずかに逸脱していても、許容される場合があります。
7. -収縮期血圧≤140 mmHgおよび≥100 mmHg、拡張期血圧≤90 mmHgおよび≥60 mmHgおよび心拍数≤90 bpmおよびスクリーニング訪問時の≥50 bpm
8. 女性被験者は、それぞれのプロトコルセクションで指定されているように、禁欲または信頼できる避妊法を実践することにより、全研究期間中に妊娠しない意思を表明した場合にのみ含まれます。

除外基準:

1. -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
2. 研究の計画と実施への関与（研究サイト/部門で直接雇用されているスタッフに適用されます）
3. -臨床試験への参加、または試験期間中または試験薬の初回投与前の30日以内の他の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用。
4. -試験薬の適用前の最後の15日間の血液、血漿、または血小板の提供。
5. -試験薬の適用前の最後の14日間と適用後の14日間に計画された外科的治療。
6. 既知の妊娠または授乳期間
7. -医学的に無関係であると判断されない限り、特に肝臓および腎臓関連パラメータの、医学的スクリーニング検査室分析の結果としての重大な異常を含む、スクリーニング訪問時の調査のいずれかにおける関連する病理学的所見。
8. QTcF > スクリーニング ECG で 450 ミリ秒
9. -収縮期血圧> 140 mmHgおよび< 100 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHgおよび< 60 mmHgおよび心拍数> 90 bpmおよび< 50 bpm 治療期間4での投与前（アミトリプチリン）
10. 肝臓または腎臓に影響を与える疾患、または肝臓または腎臓機能の障害
11. あらゆる心血管疾患
12. 薬物療法を必要とする中等度から重度の高血圧
13. 持続的な薬物治療を必要とする気管支喘息（ステージ2～4の喘息）
14. 糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症
15. 緑内障
16. 症候性前立腺肥大症
17. NSAIDまたはCOX-2阻害剤による慢性治療を含む、出血のリスクを高めるあらゆる医学的コンステレーション
18. -アルコールおよび/または薬物乱用および/または薬物の乱用および/または陽性薬物スクリーニングの履歴
19. -精神障害または神経障害の病歴。 人がうつ病に苦しんでいるかどうかについてのスクリーニング訪問で疑いがある場合、その人は研究から除外されるか、含める前に明確にするために精神科医によって検査されます.
20. -治験薬の薬物動態を著しく妨げると予想される主要な胃腸疾患および胃腸障害
21. -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある消化管手術（虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く）
22. -次の例外を除いて、治験の7日前または治験中に薬を服用している：使用された経口避妊薬は記録されますが、除外基準にはなりません。 被験者の安全と幸福のために必要であると考えられ、研究薬との相互作用が無関係であると判断された場合、他の薬は単一のケースベースで許可される場合があります。
23. 参加者の安全性または研究結果の質を損なう可能性のあるその他の調査結果
24. -テストされた薬物のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー反応
25. 重度の過敏反応およびアナフィラキシーの病歴
26. 治験責任医師が判断したその他の臨床的に重要な疾患
27. 投薬前の体温 > 37.5°C
28. -HIV、B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎による既知の感染（これらの疾患に関する検査室診断は、本研究では行われません）
29. -治験薬（IMP）申請の48時間前から72時間後までのアルコール摂取を避けることができない、または避けたくない
30. 妊娠（投薬前に妊娠検査で陽性）