- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02054299
Offene pharmakokinetische-pharmakogenetische Studie zu Polymorphismen im Transporter für organische Kationen OCT1 (PG-OCT)
11. Mai 2016 aktualisiert von: Johannes Matthaei, University Medical Center Goettingen
Auswirkungen genetischer Polymorphismen im organischen Kationentransporter OCT1 auf die zelluläre Aufnahme und den Metabolismus von Antidepressiva und anderen organischen kationischen Arzneimitteln
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der OCT1-Polymorphismen des organischen Kationentransporters auf die Pharmakokinetik mehrerer Arzneimittel zu bestimmen, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu erklären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Goettingen, Deutschland, 37075
- Department of Clinical Pharmacology, University Medical Center Goettingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt eingeholt, einschließlich Einverständniserklärung zur molekulargenetischen Analyse in Bezug auf Kandidatengene, die für die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Studienmedikation relevant sind.
- Beide Geschlechter (männlich und weiblich) werden, soweit möglich, in jeder der 3 OCT1-Genotypgruppen zu gleichen Teilen männlich und weiblich aufgenommen.
- Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis < 50 Jahren
- Körpergewicht nicht unter 48 kg und Body-Mass-Index (BMI) nicht unter 17 kg/m² und nicht über 32 kg/m².
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanweisungen und zur Zusammenarbeit mit dem Studienpersonal
- Keine klinisch relevanten pathologischen Befunde bei einer der Untersuchungen beim Screening-Besuch. Geringfügige Abweichungen der Laborwerte vom Normalbereich können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden
- Systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und ≥ 100 mmHg, diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und ≥ 60 mmHg und Herzfrequenz ≤ 90 bpm und ≥ 50 bpm beim Screening-Besuch
- Weibliche Probanden werden nur eingeschlossen, wenn sie ihre Bereitschaft erklären, während der gesamten Studiendauer nicht schwanger zu werden, indem sie Abstinenz oder zuverlässige Verhütungsmethoden praktizieren, wie im jeweiligen Protokollabschnitt angegeben.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie (gilt für direkt am Studienort/Fachbereich beschäftigtes Personal)
- Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente.
- Blut-, Plasma- oder Thrombozytenspende in den letzten 15 Tagen vor Applikation der Testmedikamente.
- Jede geplante chirurgische Behandlung während der letzten 14 Tage vor und 14 Tage nach der Anwendung der Testarzneimittel.
- Bekannte Schwangerschafts- oder Stillzeit
- Alle relevanten pathologischen Befunde in einer der Untersuchungen beim Screening-Besuch, einschließlich signifikanter Anomalien als Ergebnis der medizinischen Screening-Laboranalyse, insbesondere der leber- und nierenbezogenen Parameter, sofern sie nicht als medizinisch irrelevant beurteilt werden.
- QTcF > 450 ms im Screening-EKG
- Systolischer Blutdruck > 140 mmHg und < 100 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg und < 60 mmHg und Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute und < 50 Schläge pro Minute vor der Dosis in Behandlungsphase 4 (Amitriptylin)
- Jede Erkrankung, die die Leber oder die Nieren betrifft, oder eine Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
- Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Mittelschwerer bis schwerer Bluthochdruck, der eine medikamentöse Therapie erfordert
- Bronchogenes Asthma, das eine ständige medikamentöse Behandlung erfordert (Asthmastadien 2 bis 4)
- Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypothyreose
- Glaukom
- Symptomatische Prostatahyperplasie
- Jede medizinische Konstellation, die das Blutungsrisiko erhöht, einschließlich einer chronischen Behandlung mit NSAR oder COX-2-Hemmern
- Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch und / oder missbräuchlicher Verwendung von Medikamenten und / oder positivem Drogentest
- Geschichte einer psychiatrischen oder neurologischen Störung. Bestehen beim Screening-Besuch Zweifel, ob eine Person an einer Depression leidet oder nicht, wird sie von der Studie ausgeschlossen oder vor der Aufnahme zur Klärung durch einen Psychiater untersucht.
- Jede schwere Magen-Darm-Erkrankung und jede Magen-Darm-Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Pharmakokinetik des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigt
- Magen-Darm-Operationen, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen können (außer Appendektomie oder Herniotomie)
- Einnahme von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor oder während der Studie mit folgenden Ausnahmen: Das verwendete orale Kontrazeptivum wird dokumentiert, ist aber kein Ausschlusskriterium. Andere Medikamente können auf Einzelfallbasis zugelassen werden, wenn dies für die Sicherheit und das Wohlbefinden des Probanden als notwendig erachtet wird und wenn Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament als irrelevant beurteilt werden.
- Alle anderen Befunde, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Alle bekannten Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen auf eines der getesteten Arzneimittel
- Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie
- Alle anderen klinisch signifikanten Krankheiten, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Körpertemperatur > 37,5 °C vor der Arzneimittelapplikation
- Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (im Rahmen dieser Studie wird keine Labordiagnostik bezüglich dieser Erkrankungen durchgeführt)
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Einnahme von Alkohol 48 Stunden vor bis 72 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats (IMP) zu vermeiden
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest, der vor der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt wurde)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anwendung von Arzneimitteln
6 Behandlungsperioden.
In jeder Periode eine der folgenden Interventionen
|
Amitriptylin: 25 mg, einmalige orale Anwendung
Desvenlafaxin: 50 mg, einmalige orale Anwendung
Sumatriptan: 50 mg, einmalige orale Anwendung
Proguanil: 200 mg, einmalige orale Anwendung
Fenoterol: 180 mcg, einmalige intravenöse Anwendung
Thiamin: 200 mg, einmalige orale Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Prüfpräparate
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden
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bis zu 60 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtclearance, Cmax, Tmax, mittlere Absorptionszeit, Alpha- und Beta-Halbwertszeit, mittlere Verweilzeit (MRT) und Verteilungsvolumen der untersuchten Arzneimittel und ihrer Metaboliten
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden
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bis zu 60 Stunden
|
Mundtrockenheit, Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Schüttelfrost, Angst und Schwierigkeiten beim Lesen auf visuellen Analogskalen.
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden
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bis zu 60 Stunden
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Sedierung auf der Stanford-Sedierungsskala
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden
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bis zu 60 Stunden
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Pupillendurchmesser, Latenz, Durchmesser bei maximaler Konstriktion, Amplitude und Zeit für 33 % Wiederherstellung des anfänglichen Pupillendurchmessers, gemessen durch Pupillometrie
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden
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bis zu 60 Stunden
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Genetische Varianten in OCT1, CYP2C19, CYP2D6 und MAO A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Juergen Brockmoeller, Prof., University Medical Center Goettingen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antimetaboliten
- Adrenerge Agonisten
- Mikronährstoffe
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Antidepressiva, trizyklisch
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Vitamine
- Reproduktionskontrollmittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Vitamin B-Komplex
- Antimalariamittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Vasokonstriktorische Mittel
- Proguanil
- Amitriptylin
- Desvenlafaxin Succinat
- Thiamin
- Fenoterol
- Sumatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- PG-OCT
- 2012-003546-33 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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