健康な被験者におけるデキサナビノール経口単回投与の評価
2016年5月17日 更新者：e-Therapeutics PLC
健康な被験者における経口デキサナビノールの単回投与の安全性、忍容性および薬物動態の評価
この研究の目的は、健康な男性被験者における化合物デキサナビノール (ETS2101) の安全性をテストし、単回経口投与後の薬物動態 (薬物の分布と除去) を観察することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性
- BMI 18.0 ～ 32.0 kg/m2、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる
除外基準:
- 過去3か月以内の臨床研究への参加
- 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙したことのある人
- 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサナビノール用量レベル 1
デキサナビノールの単回経口投与
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デキサナビノールの経口製剤
他の名前：
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実験的：デキサナビノール用量レベル 2
デキサナビノールの単回経口投与
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デキサナビノールの経口製剤
他の名前：
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実験的：デキサナビノール用量レベル 3
デキサナビノールの単回経口投与
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デキサナビノールの経口製剤
他の名前：
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実験的：デキサナビノール用量レベル 4
デキサナビノールの単回経口投与
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デキサナビノールの経口製剤
他の名前：
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実験的：デキサナビノール用量レベル 5
デキサナビノールの単回経口投与
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デキサナビノールの経口製剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボの単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数とベースラインパラメータと投与後パラメータの比較に基づく安全性と忍容性
時間枠：参加者は、投与後6～11日後のフォローアップ来院まで追跡調査されます。
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有害事象のある参加者の数に基づいた安全性と忍容性。 以下の評価とベースラインとの比較:
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参加者は、投与後6～11日後のフォローアップ来院まで追跡調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化合物デキサナビノール (ETS2101) の曲線下面積 (投与前から投与後 48 時間まで)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
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薬物動態パラメータは、用量漸増の前に、各コホートの終了時に盲検法で評価されます。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学バイオマーカーの評価
時間枠：投与前、投与後1、6、24時間後
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薬力学バイオマーカーの同定と定量化を目的として、投与前および投与後のいくつかの時点で採取および分析された血液サンプル。
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投与前、投与後1、6、24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Evans, MD、Quotient Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETS2101-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。