Avaliação de Doses Únicas de Dexanabinol Oral em Sujeitos Saudáveis
17 de maio de 2016 atualizado por: e-Therapeutics PLC
Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas de Dexanabinol Oral em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é testar a segurança e observar a farmacocinética (distribuição e eliminação da droga) do composto dexanabinol (ETS2101) em indivíduos saudáveis do sexo masculino após uma única dose oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 18 a 45 anos
- Índice de massa corporal 18,0 a 32,0 kg/m2, ou se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de Dexanabinol Nível 1
Dose oral única de dexanabinol
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Formulação oral de dexanabinol
Outros nomes:
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Experimental: Dose de Dexanabinol Nível 2
Dose oral única de dexanabinol
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Formulação oral de dexanabinol
Outros nomes:
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Experimental: Dose de Dexanabinol Nível 3
Dose oral única de dexanabinol
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Formulação oral de dexanabinol
Outros nomes:
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Experimental: Dose de Dexanabinol Nível 4
Dose oral única de dexanabinol
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Formulação oral de dexanabinol
Outros nomes:
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Experimental: Dose de Dexanabinol Nível 5
Dose oral única de dexanabinol
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Formulação oral de dexanabinol
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose oral única de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade com base no número de participantes com eventos adversos e comparação dos parâmetros basais e pós-dose
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a visita de acompanhamento, 6-11 dias após a administração
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Segurança e tolerabilidade com base no número de participantes com eventos adversos. Avaliação e comparação com a linha de base do seguinte:
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Os participantes serão acompanhados até a visita de acompanhamento, 6-11 dias após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do composto dexanabinol (ETS2101) desde a pré-dose até 48 horas após a dose
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas após a dose
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Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados de forma cega no final de cada coorte, antes do escalonamento da dose.
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Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas após a dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Biomarcadores Farmacodinâmicos
Prazo: Pré-dose, 1, 6 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue coletadas e analisadas para fins de identificação e quantificação de biomarcadores farmacodinâmicos pré-dose e em vários pontos após a dosagem.
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Pré-dose, 1, 6 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Evans, MD, Quotient Clinical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
- HU 211
Outros números de identificação do estudo
- ETS2101-101
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