Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af enkeltdoser af oral dexanabinol hos raske forsøgspersoner

17. maj 2016 opdateret af: e-Therapeutics PLC

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af oral dexanabinol hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og observere farmakokinetikken (distribution og eliminering af lægemidlet) af forbindelsen dexanabinol (ETS2101) hos raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i alderen 18 til 45 år
  • Body mass index 18,0 til 32,0 kg/m2, eller, hvis det er uden for intervallet, anses for ikke klinisk signifikant af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexanabinol dosis niveau 1
Enkel oral dosis dexanabinol
Medicin: Dexanabinol dosis niveau 1
Oral formulering af dexanabinol
Andre navne:
  • ETS2101
Eksperimentel: Dexanabinol dosis niveau 2
Enkel oral dosis dexanabinol
Medicin: Dexanabinol dosis niveau 2
Oral formulering af dexanabinol
Andre navne:
  • ETS2101
Eksperimentel: Dexanabinol dosis niveau 3
Enkel oral dosis dexanabinol
Medicin: Dexanabinol dosis niveau 3
Oral formulering af dexanabinol
Andre navne:
  • ETS2101
Eksperimentel: Dexanabinol dosisniveau 4
Enkel oral dosis dexanabinol
Medicin: Dexanabinol dosisniveau 4
Oral formulering af dexanabinol
Andre navne:
  • ETS2101
Eksperimentel: Dexanabinol dosisniveau 5
Enkel oral dosis dexanabinol
Medicin: Dexanabinol dosisniveau 5
Oral formulering af dexanabinol
Andre navne:
  • ETS2101
Placebo komparator: Placebo
Enkelt oral dosis af matchende placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på antallet af deltagere med uønskede hændelser og sammenligning af baseline- og postdosisparametre
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil opfølgningsbesøg, 6-11 dage efter dosering

Sikkerhed og tolerabilitet baseret på antallet af deltagere med uønskede hændelser. Vurdering og sammenligning med baseline af følgende:

  • Fysisk eksamen
  • Sikkerhedsblod og urinanalyse
  • 12-aflednings EKG
  • Vitale tegn
Deltagerne vil blive fulgt indtil opfølgningsbesøg, 6-11 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for forbindelsen Dexanabinol (ETS2101) Fra før-dosis op til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet på en blind måde i slutningen af ​​hver kohorte før dosiseskalering.
Præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk biomarkørvurdering
Tidsramme: Før dosis, 1, 6 og 24 timer efter dosis
Blodprøver taget og analyseret med henblik på identifikation og kvantificering af farmakodynamiske biomarkører før dosis og på flere punkter efter dosering.
Før dosis, 1, 6 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

e-Therapeutics PLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Evans, MD, Quotient Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETS2101-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner