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Évaluation de doses uniques de dexanabinol oral chez des sujets sains

17 mai 2016 mis à jour par: e-Therapeutics PLC

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de doses uniques de dexanabinol oral chez des sujets sains

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et d'observer la pharmacocinétique (distribution et élimination du médicament) du composé dexanabinol (ETS2101) chez des sujets sains de sexe masculin après une dose orale unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
  • Indice de masse corporelle 18,0 à 32,0 kg/m2, ou si en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude de recherche clinique dans les 3 mois précédents
  • Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexanabinol Dose Niveau 1
Dose orale unique de dexanabinol
Médicament: Dexanabinol Dose Niveau 1
Formulation orale de dexanabinol
Autres noms:
  • ETS2101
Expérimental: Dexanabinol Dose Niveau 2
Dose orale unique de dexanabinol
Médicament: Dexanabinol Dose Niveau 2
Formulation orale de dexanabinol
Autres noms:
  • ETS2101
Expérimental: Dexanabinol Dose Niveau 3
Dose orale unique de dexanabinol
Médicament: Dexanabinol Dose Niveau 3
Formulation orale de dexanabinol
Autres noms:
  • ETS2101
Expérimental: Dexanabinol Dose Niveau 4
Dose orale unique de dexanabinol
Médicament: Dexanabinol Dose Niveau 4
Formulation orale de dexanabinol
Autres noms:
  • ETS2101
Expérimental: Niveau de dose de dexanabinol 5
Dose orale unique de dexanabinol
Médicament: Niveau de dose de dexanabinol 5
Formulation orale de dexanabinol
Autres noms:
  • ETS2101
Comparateur placebo: Placebo
Dose orale unique du placebo correspondant
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérance basées sur le nombre de participants présentant des événements indésirables et comparaison des paramètres de base et post-dose
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la visite de suivi, 6 à 11 jours après l'administration

Innocuité et tolérabilité basées sur le nombre de participants présentant des événements indésirables. Évaluation et comparaison avec la référence des éléments suivants :

  • Examen physique
  • Analyses de sang et d'urine de sécurité
  • ECG 12 dérivations
  • Signes vitaux
Les participants seront suivis jusqu'à la visite de suivi, 6 à 11 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du composé dexanabinol (ETS2101) de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués en aveugle à la fin de chaque cohorte, avant l'augmentation de la dose.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des biomarqueurs pharmacodynamiques
Délai: Pré-dose, 1, 6 et 24 heures après la dose
Échantillons sanguins prélevés et analysés à des fins d'identification et de quantification de biomarqueurs pharmacodynamiques avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration.
Pré-dose, 1, 6 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

e-Therapeutics PLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Evans, MD, Quotient Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETS2101-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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