Az orális dexanabinol egyszeri dózisának értékelése egészséges alanyokban
2016. május 17. frissítette: e-Therapeutics PLC
Az egyszeri orális dexanabinol biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a dexanabinol (ETS2101) vegyület biztonságosságának tesztelése és farmakokinetikájának (a gyógyszer eloszlásának és eliminációjának) megfigyelése egészséges férfi alanyokon egyszeri orális adag után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak 18 és 45 év között
- A testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló szerint klinikailag nem szignifikáns
Kizárási kritériumok:
- Klinikai kutatásban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexanabinol 1. dózisszint
A dexanabinol egyszeri orális adagja
|
A dexanabinol orális készítménye
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dexanabinol 2. dózisszint
A dexanabinol egyszeri orális adagja
|
A dexanabinol orális készítménye
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dexanabinol 3. dózisszint
A dexanabinol egyszeri orális adagja
|
A dexanabinol orális készítménye
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dexanabinol 4. dózisszint
A dexanabinol egyszeri orális adagja
|
A dexanabinol orális készítménye
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dexanabinol 5. dózisszint
A dexanabinol egyszeri orális adagja
|
A dexanabinol orális készítménye
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri orális adag megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma, valamint a kiindulási és az adagolás utáni paraméterek összehasonlítása alapján
Időkeret: A résztvevőket az utóvizsgálatig, az adagolás után 6-11 nappal követik
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma alapján. A következők értékelése és összehasonlítása a kiindulási értékkel:
|
A résztvevőket az utóvizsgálatig, az adagolás után 6-11 nappal követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dexanabinol (ETS2101) vegyület görbe alatti területe az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 48 óráig
Időkeret: Beadás előtt, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 órával az adagolás után
|
A farmakokinetikai paramétereket vak módszerrel értékelik minden kohorsz végén, a dózisemelés előtt.
|
Beadás előtt, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 órával az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinámiás biomarker értékelés
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 6 és 24 órával az adagolás után
|
Vérminták vétele és elemzése a farmakodinámiás biomarkerek azonosítása és mennyiségi meghatározása céljából az adagolás előtt és több ponton az adagolás után.
|
Az adagolás előtt, 1, 6 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Evans, MD, Quotient Clinical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
- HU 211
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETS2101-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .