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Bewertung von Einzeldosen von oralem Dexanabinol bei gesunden Probanden

17. Mai 2016 aktualisiert von: e-Therapeutics PLC

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen oralem Dexanabinol bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu testen und die Pharmakokinetik (Verteilung und Elimination des Arzneimittels) der Verbindung Dexanabinol (ETS2101) bei gesunden männlichen Probanden nach einer oralen Einzeldosis zu beobachten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Body-Mass-Index 18,0 bis 32,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexanabinol-Dosisstufe 1
Einzelne orale Dosis Dexanabinol
Orale Formulierung von Dexanabinol
Andere Namen:
  • ETS2101
Experimental: Dexanabinol-Dosisstufe 2
Einzelne orale Dosis Dexanabinol
Orale Formulierung von Dexanabinol
Andere Namen:
  • ETS2101
Experimental: Dexanabinol-Dosisstufe 3
Einzelne orale Dosis Dexanabinol
Orale Formulierung von Dexanabinol
Andere Namen:
  • ETS2101
Experimental: Dexanabinol-Dosisstufe 4
Einzelne orale Dosis Dexanabinol
Orale Formulierung von Dexanabinol
Andere Namen:
  • ETS2101
Experimental: Dexanabinol-Dosisstufe 5
Einzelne orale Dosis Dexanabinol
Orale Formulierung von Dexanabinol
Andere Namen:
  • ETS2101
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne orale Dosis eines passenden Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Vergleich der Ausgangsparameter und Parameter nach der Dosis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Nachuntersuchungsbesuch 6–11 Tage nach der Dosierung beobachtet

Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Bewertung und Vergleich mit dem Ausgangswert der folgenden Punkte:

  • Körperliche Untersuchung
  • Sicherheitsblut- und Urinanalyse
  • 12-Kanal-EKG
  • Vitalfunktionen
Die Teilnehmer werden bis zum Nachuntersuchungsbesuch 6–11 Tage nach der Dosierung beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Verbindung Dexanabinol (ETS2101) von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Die pharmakokinetischen Parameter werden am Ende jeder Kohorte vor der Dosissteigerung blind beurteilt.
Vor der Dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung pharmakodynamischer Biomarker
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
Entnahme und Analyse von Blutproben zum Zweck der Identifizierung und Quantifizierung pharmakodynamischer Biomarker vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung.
Vor der Einnahme, 1, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Evans, MD, Quotient Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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