- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02054754
Bewertung von Einzeldosen von oralem Dexanabinol bei gesunden Probanden
17. Mai 2016 aktualisiert von: e-Therapeutics PLC
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen oralem Dexanabinol bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu testen und die Pharmakokinetik (Verteilung und Elimination des Arzneimittels) der Verbindung Dexanabinol (ETS2101) bei gesunden männlichen Probanden nach einer oralen Einzeldosis zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Body-Mass-Index 18,0 bis 32,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
- Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexanabinol-Dosisstufe 1
Einzelne orale Dosis Dexanabinol
|
Orale Formulierung von Dexanabinol
Andere Namen:
|
Experimental: Dexanabinol-Dosisstufe 2
Einzelne orale Dosis Dexanabinol
|
Orale Formulierung von Dexanabinol
Andere Namen:
|
Experimental: Dexanabinol-Dosisstufe 3
Einzelne orale Dosis Dexanabinol
|
Orale Formulierung von Dexanabinol
Andere Namen:
|
Experimental: Dexanabinol-Dosisstufe 4
Einzelne orale Dosis Dexanabinol
|
Orale Formulierung von Dexanabinol
Andere Namen:
|
Experimental: Dexanabinol-Dosisstufe 5
Einzelne orale Dosis Dexanabinol
|
Orale Formulierung von Dexanabinol
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne orale Dosis eines passenden Placebos
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Vergleich der Ausgangsparameter und Parameter nach der Dosis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Nachuntersuchungsbesuch 6–11 Tage nach der Dosierung beobachtet
|
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Bewertung und Vergleich mit dem Ausgangswert der folgenden Punkte:
|
Die Teilnehmer werden bis zum Nachuntersuchungsbesuch 6–11 Tage nach der Dosierung beobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Kurve der Verbindung Dexanabinol (ETS2101) von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
|
Die pharmakokinetischen Parameter werden am Ende jeder Kohorte vor der Dosissteigerung blind beurteilt.
|
Vor der Dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung pharmakodynamischer Biomarker
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Entnahme und Analyse von Blutproben zum Zweck der Identifizierung und Quantifizierung pharmakodynamischer Biomarker vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung.
|
Vor der Einnahme, 1, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Evans, MD, Quotient Clinical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Psychopharmaka
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Dronabinol
- HU211
Andere Studien-ID-Nummern
- ETS2101-101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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