Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка разовых доз перорального дексанабинола у здоровых субъектов

17 мая 2016 г. обновлено: e-Therapeutics PLC

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики разовых доз перорального дексанабинола у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является проверка безопасности и наблюдение за фармакокинетикой (распределение и выведение препарата) соединения дексанабинола (ETS2101) у здоровых мужчин после однократного перорального приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
  • Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексанабинол Доза Уровень 1
Однократная пероральная доза дексанабинола
Лекарство: Дексанабинол Доза Уровень 1
Пероральная форма дексанабинола
Другие имена:
  • ETS2101
Экспериментальный: Дексанабинол Доза Уровень 2
Однократная пероральная доза дексанабинола
Лекарство: Дексанабинол Доза Уровень 2
Пероральная форма дексанабинола
Другие имена:
  • ETS2101
Экспериментальный: Дексанабинол Доза Уровень 3
Однократная пероральная доза дексанабинола
Лекарство: Дексанабинол Доза Уровень 3
Пероральная форма дексанабинола
Другие имена:
  • ETS2101
Экспериментальный: Дексанабинол Доза Уровень 4
Однократная пероральная доза дексанабинола
Лекарство: Дексанабинол Доза Уровень 4
Пероральная форма дексанабинола
Другие имена:
  • ETS2101
Экспериментальный: Дексанабинол Доза Уровень 5
Однократная пероральная доза дексанабинола
Лекарство: Дексанабинол Доза Уровень 5
Пероральная форма дексанабинола
Другие имена:
  • ETS2101
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная пероральная доза соответствующего плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, основанные на количестве участников с нежелательными явлениями и сравнении исходных параметров и параметров после введения дозы
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до последующего визита, через 6-11 дней после введения дозы.

Безопасность и переносимость в зависимости от количества участников с нежелательными явлениями. Оценка и сравнение с исходным уровнем следующего:

  • Физический осмотр
  • Безопасные анализы крови и мочи
  • ЭКГ в 12 отведениях
  • Жизненно важные признаки
Участники будут находиться под наблюдением до последующего визита, через 6-11 дней после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой соединения дексанабинола (ETS2101) от предварительной дозы до 48 часов после дозы
Временное ограничение: До дозы, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 часов после дозы
Фармакокинетические параметры будут оцениваться слепым методом в конце каждой когорты перед повышением дозы.
До дозы, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 часов после дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамическая оценка биомаркеров
Временное ограничение: Перед приемом, через 1, 6 и 24 часа после приема
Образцы крови, взятые и проанализированные для целей идентификации и количественного определения фармакодинамических биомаркеров до введения дозы и в несколько моментов после ее введения.
Перед приемом, через 1, 6 и 24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

e-Therapeutics PLC

Следователи

  • Главный следователь: Philip Evans, MD, Quotient Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETS2101-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться