Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di dosi singole di dexanabinolo orale in soggetti sani

17 maggio 2016 aggiornato da: e-Therapeutics PLC

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole di dexanabinolo orale in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e osservare la farmacocinetica (distribuzione ed eliminazione del farmaco) del composto dexanabinolo (ETS2101) in soggetti maschi sani dopo una singola dose orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose di dexanabinolo 1
Singola dose orale di dexanabinolo
Droga: Livello di dose di dexanabinolo 1
Formulazione orale di dexanabinol
Altri nomi:
  • ETS2101
Sperimentale: Dexanabinol Dose Livello 2
Singola dose orale di dexanabinolo
Droga: Dexanabinol Dose Livello 2
Formulazione orale di dexanabinol
Altri nomi:
  • ETS2101
Sperimentale: Livello di dose di dexanabinolo 3
Singola dose orale di dexanabinolo
Droga: Livello di dose di dexanabinolo 3
Formulazione orale di dexanabinol
Altri nomi:
  • ETS2101
Sperimentale: Dexanabinol Dose Livello 4
Singola dose orale di dexanabinolo
Droga: Dexanabinol Dose Livello 4
Formulazione orale di dexanabinol
Altri nomi:
  • ETS2101
Sperimentale: Livello di dose di dexanabinolo 5
Singola dose orale di dexanabinolo
Droga: Livello di dose di dexanabinolo 5
Formulazione orale di dexanabinol
Altri nomi:
  • ETS2101
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose orale di placebo corrispondente
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità in base al numero di partecipanti con eventi avversi e confronto dei parametri al basale e post-dose
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla visita di follow-up, 6-11 giorni dopo la somministrazione

Sicurezza e tollerabilità in base al numero di partecipanti con eventi avversi. Valutazione e confronto con il basale di quanto segue:

  • Esame fisico
  • Sangue di sicurezza e analisi delle urine
  • ECG a 12 derivazioni
  • Segni vitali
I partecipanti saranno seguiti fino alla visita di follow-up, 6-11 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del composto dexanabinolo (ETS2101) Da prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 ore dopo la dose
I parametri farmacocinetici saranno valutati in cieco alla fine di ogni coorte, prima dell'aumento della dose.
Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 ore dopo la dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 6 e 24 ore dopo la dose
Campioni di sangue prelevati e analizzati ai fini dell'identificazione e della quantificazione dei biomarcatori farmacodinamici prima della somministrazione e in più punti dopo la somministrazione.
Pre-dose, 1, 6 e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

e-Therapeutics PLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Evans, MD, Quotient Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETS2101-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi