Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av enkeltdoser av oral dexanabinol hos friske personer

17. mai 2016 oppdatert av: e-Therapeutics PLC

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltdoser av oral dexanabinol hos friske personer

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og observere farmakokinetikken (distribusjon og eliminering av legemidlet) til forbindelsen dexanabinol (ETS2101) hos friske mannlige forsøkspersoner etter en enkelt oral dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 18 til 45 år
  • Kroppsmasseindeks 18,0 til 32,0 kg/m2, eller dersom det er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  • Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexanabinol dosenivå 1
Enkel oral dose dexanabinol
Legemiddel: Dexanabinol dosenivå 1
Oral formulering av dexanabinol
Andre navn:
  • ETS2101
Eksperimentell: Dexanabinol dose nivå 2
Enkel oral dose dexanabinol
Legemiddel: Dexanabinol dose nivå 2
Oral formulering av dexanabinol
Andre navn:
  • ETS2101
Eksperimentell: Dexanabinol dose nivå 3
Enkel oral dose dexanabinol
Legemiddel: Dexanabinol dose nivå 3
Oral formulering av dexanabinol
Andre navn:
  • ETS2101
Eksperimentell: Dexanabinol dosenivå 4
Enkel oral dose dexanabinol
Legemiddel: Dexanabinol dosenivå 4
Oral formulering av dexanabinol
Andre navn:
  • ETS2101
Eksperimentell: Dexanabinol dosenivå 5
Enkel oral dose dexanabinol
Legemiddel: Dexanabinol dosenivå 5
Oral formulering av dexanabinol
Andre navn:
  • ETS2101
Placebo komparator: Placebo
Enkel oral dose av matchende placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet basert på antall deltakere med uønskede hendelser og sammenligning av baseline- og postdoseparametre
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til oppfølgingsbesøk, 6-11 dager etter dosering

Sikkerhet og tolerabilitet basert på antall deltakere med uønskede hendelser. Vurdering og sammenligning med baseline av følgende:

  • Fysisk eksamen
  • Sikkerhetsblod og urinanalyse
  • 12-avlednings EKG
  • Livstegn
Deltakerne vil bli fulgt frem til oppfølgingsbesøk, 6-11 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven til forbindelsen Dexanabinol (ETS2101) Fra førdose opp til 48 timer etter dose
Tidsramme: Før dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere vil bli vurdert på en blind måte ved slutten av hver kohort, før doseeskalering.
Før dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer etter dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk biomarkørvurdering
Tidsramme: Før dose, 1, 6 og 24 timer etter dose
Blodprøver tatt og analysert for identifisering og kvantifisering av farmakodynamiske biomarkører før dosering og på flere punkter etter dosering.
Før dose, 1, 6 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

e-Therapeutics PLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Evans, MD, Quotient Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETS2101-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere