Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van enkele doses orale dexanabinol bij gezonde proefpersonen

17 mei 2016 bijgewerkt door: e-Therapeutics PLC

Beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses oraal dexanabinol bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en het observeren van de farmacokinetiek (distributie en eliminatie van het geneesmiddel) van de verbinding dexanabinol (ETS2101) bij gezonde mannelijke proefpersonen na een enkele orale dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen van 18 tot 45 jaar
  • Body mass index 18,0 tot 32,0 kg/m2, of indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexanabinol dosis niveau 1
Eenmalige orale dosis dexanabinol
Geneesmiddel: Dexanabinol dosis niveau 1
Orale formulering van dexanabinol
Andere namen:
  • ETS2101
Experimenteel: Dexanabinol dosis niveau 2
Eenmalige orale dosis dexanabinol
Geneesmiddel: Dexanabinol dosis niveau 2
Orale formulering van dexanabinol
Andere namen:
  • ETS2101
Experimenteel: Dexanabinol dosisniveau 3
Eenmalige orale dosis dexanabinol
Geneesmiddel: Dexanabinol dosisniveau 3
Orale formulering van dexanabinol
Andere namen:
  • ETS2101
Experimenteel: Dexanabinol dosis niveau 4
Eenmalige orale dosis dexanabinol
Geneesmiddel: Dexanabinol dosis niveau 4
Orale formulering van dexanabinol
Andere namen:
  • ETS2101
Experimenteel: Dexanabinol dosisniveau 5
Eenmalige orale dosis dexanabinol
Geneesmiddel: Dexanabinol dosisniveau 5
Orale formulering van dexanabinol
Andere namen:
  • ETS2101
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige orale dosis van bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen en vergelijking van basislijn- en postdosisparameters
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd tot het vervolgbezoek, 6-11 dagen na toediening

Veiligheid en verdraagbaarheid op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen. Beoordeling en vergelijking met baseline van het volgende:

  • Fysiek examen
  • Veiligheidsbloed en urineonderzoek
  • 12-afleidingen ECG
  • Vitale functies
De deelnemers worden gevolgd tot het vervolgbezoek, 6-11 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve of the Compound Dexanabinol (ETS2101) Van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 uur na dosis
Farmacokinetische parameters zullen op een geblindeerde manier worden beoordeeld aan het einde van elk cohort, voorafgaand aan dosisescalatie.
Voor dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 uur na dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische biomarkerbeoordeling
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 6 en 24 uur na de dosis
Bloedmonsters genomen en geanalyseerd met het oog op de identificatie en kwantificering van farmacodynamische biomarkers vóór de dosis en op verschillende punten na de dosis.
Voor de dosis, 1, 6 en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

e-Therapeutics PLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Evans, MD, Quotient Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETS2101-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren