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건강한 피험자에서 경구 Dexanabinol의 단일 용량 평가

2016년 5월 17일 업데이트: e-Therapeutics PLC

건강한 피험자에서 경구용 덱사나비놀 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

이 연구의 목적은 단일 경구 투여 후 건강한 남성 피험자에서 화합물 덱사나비놀(ETS2101)의 안전성을 테스트하고 약동학(약물의 분포 및 제거)을 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18~45세의 건강한 남성
  • 체질량 지수 18.0 ~ 32.0 kg/m2, 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주

제외 기준:

  • 최근 3개월 이내 임상 연구 참여
  • 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
  • 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dexanabinol 복용량 수준 1
Dexanabinol의 단회 경구 투여
의약품: Dexanabinol 복용량 수준 1
Dexanabinol의 경구 제형
다른 이름들:
  • ETS2101
실험적: Dexanabinol 복용량 수준 2
Dexanabinol의 단회 경구 투여
의약품: Dexanabinol 복용량 수준 2
Dexanabinol의 경구 제형
다른 이름들:
  • ETS2101
실험적: Dexanabinol 복용량 수준 3
Dexanabinol의 단회 경구 투여
의약품: Dexanabinol 복용량 수준 3
Dexanabinol의 경구 제형
다른 이름들:
  • ETS2101
실험적: Dexanabinol 복용량 수준 4
Dexanabinol의 단회 경구 투여
의약품: Dexanabinol 복용량 수준 4
Dexanabinol의 경구 제형
다른 이름들:
  • ETS2101
실험적: Dexanabinol 복용량 수준 5
Dexanabinol의 단회 경구 투여
의약품: Dexanabinol 복용량 수준 5
Dexanabinol의 경구 제형
다른 이름들:
  • ETS2101
위약 비교기: 위약
일치하는 위약의 단일 경구 투여
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수와 기준선 및 투여 후 매개변수의 비교에 기반한 안전성 및 내약성
기간: 참가자는 투약 후 6-11일 후 후속 방문까지 추적됩니다.

부작용이 있는 참가자 수를 기반으로 한 안전성 및 내약성. 다음의 기준선에 대한 평가 및 비교:

  • 신체검사
  • 안전한 혈액 및 소변 검사
  • 12리드 ECG
  • 활력징후
참가자는 투약 후 6-11일 후 후속 방문까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화합물 Dexanabinol(ETS2101)의 곡선 아래 면적은 투여 전부터 투여 후 48시간까지
기간: 투여 전, 투여 후 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48시간
약동학적 매개변수는 용량 증량 전에 각 코호트의 끝에서 맹검 방식으로 평가됩니다.
투여 전, 투여 후 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학적 바이오마커 평가
기간: 투여 전, 투여 후 1, 6 및 24시간
약력학 바이오마커의 확인 및 정량화를 위해 투여 전 및 투여 후 여러 지점에서 혈액 샘플을 채취하고 분석합니다.
투여 전, 투여 후 1, 6 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

e-Therapeutics PLC

수사관

  • 수석 연구원: Philip Evans, MD, Quotient Clinical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETS2101-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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