Evaluación de dosis únicas de dexanabinol oral en sujetos sanos
17 de mayo de 2016 actualizado por: e-Therapeutics PLC
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de dexanabinol oral en sujetos sanos
El propósito de este estudio es probar la seguridad y observar la farmacocinética (distribución y eliminación del fármaco) del compuesto dexanabinol (ETS2101) en sujetos varones sanos después de una dosis oral única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos de 18 a 45 años
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, o si está fuera del rango, el investigador no lo considera clínicamente significativo
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexanabinol Dosis Nivel 1
Dosis oral única de dexanabinol
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Formulación oral de dexanabinol
Otros nombres:
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Experimental: Dexanabinol Dosis Nivel 2
Dosis oral única de dexanabinol
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Formulación oral de dexanabinol
Otros nombres:
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Experimental: Dexanabinol Dosis Nivel 3
Dosis oral única de dexanabinol
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Formulación oral de dexanabinol
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis de dexanabinol 4
Dosis oral única de dexanabinol
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Formulación oral de dexanabinol
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis de dexanabinol 5
Dosis oral única de dexanabinol
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Formulación oral de dexanabinol
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral única del placebo correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad en función del número de participantes con eventos adversos y comparación de los parámetros iniciales y posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta la visita de seguimiento, 6-11 días después de la dosificación
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Seguridad y tolerabilidad basadas en el número de participantes con eventos adversos. Evaluación y comparación con la línea de base de lo siguiente:
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Los participantes serán seguidos hasta la visita de seguimiento, 6-11 días después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva del compuesto Dexanabinol (ETS2101) desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán de forma ciega al final de cada cohorte, antes del aumento de la dosis.
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Predosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de biomarcadores farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 6 y 24 horas después de la dosis
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Muestras de sangre tomadas y analizadas con el fin de identificar y cuantificar biomarcadores farmacodinámicos antes de la dosis y en varios puntos después de la dosis.
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Antes de la dosis, 1, 6 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Evans, MD, Quotient Clinical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
- HU 211
Otros números de identificación del estudio
- ETS2101-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .