Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pojedynczych dawek doustnego deksanabinolu u zdrowych osób

17 maja 2016 zaktualizowane przez: e-Therapeutics PLC

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnego deksanabinolu u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i obserwacja farmakokinetyki (dystrybucji i eliminacji leku) związku deksanabinolu (ETS2101) u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,0 do 32,0 kg/m2 lub poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Dexanabinolu Poziom 1
Pojedyncza doustna dawka deksanabinolu
Lek: Dawka Dexanabinolu Poziom 1
Doustna postać deksanabinolu
Inne nazwy:
  • ETS2101
Eksperymentalny: Dawka Dexanabinolu Poziom 2
Pojedyncza doustna dawka deksanabinolu
Lek: Dawka Dexanabinolu Poziom 2
Doustna postać deksanabinolu
Inne nazwy:
  • ETS2101
Eksperymentalny: Dawka Dexanabinolu Poziom 3
Pojedyncza doustna dawka deksanabinolu
Lek: Dawka Dexanabinolu Poziom 3
Doustna postać deksanabinolu
Inne nazwy:
  • ETS2101
Eksperymentalny: Poziom dawki Dexanabinolu 4
Pojedyncza doustna dawka deksanabinolu
Lek: Poziom dawki Dexanabinolu 4
Doustna postać deksanabinolu
Inne nazwy:
  • ETS2101
Eksperymentalny: Poziom dawki Dexanabinolu 5
Pojedyncza doustna dawka deksanabinolu
Lek: Poziom dawki Dexanabinolu 5
Doustna postać deksanabinolu
Inne nazwy:
  • ETS2101
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka doustna odpowiedniego placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie liczby uczestników z działaniami niepożądanymi oraz porównanie parametrów wyjściowych i po podaniu dawki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wizyty kontrolnej, 6-11 dni po podaniu dawki

Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Ocena i porównanie z wartością wyjściową następujących elementów:

  • Fizyczny egzamin
  • Bezpieczna krew i analiza moczu
  • 12-odprowadzeniowe EKG
  • Oznaki życia
Uczestnicy będą obserwowani aż do wizyty kontrolnej, 6-11 dni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą związku Dexanabinol (ETS2101) Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne będą oceniane w sposób zaślepiony na końcu każdej kohorty, przed zwiększeniem dawki.
Przed podaniem dawki, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biomarkerów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 6 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierane i analizowane w celu identyfikacji i ilościowego oznaczenia biomarkerów farmakodynamicznych przed podaniem dawki iw kilku punktach po podaniu.
Przed podaniem dawki, 1, 6 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

e-Therapeutics PLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Evans, MD, Quotient Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETS2101-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj