Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av enstaka doser av oralt dexanabinol hos friska försökspersoner

17 maj 2016 uppdaterad av: e-Therapeutics PLC

Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av oral dexanabinol hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och observera farmakokinetiken (distribution och eliminering av läkemedlet) av föreningen dexanabinol (ETS2101) hos friska manliga försökspersoner efter en oral oral dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män i åldern 18 till 45 år
  • Body mass index 18,0 till 32,0 kg/m2, eller om den ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexanabinol Dosnivå 1
Enstaka oral dos av dexanabinol
Läkemedel: Dexanabinol Dosnivå 1
Oral formulering av dexanabinol
Andra namn:
  • ETS2101
Experimentell: Dexanabinol Dosnivå 2
Enstaka oral dos av dexanabinol
Läkemedel: Dexanabinol Dosnivå 2
Oral formulering av dexanabinol
Andra namn:
  • ETS2101
Experimentell: Dexanabinol Dosnivå 3
Enstaka oral dos av dexanabinol
Läkemedel: Dexanabinol Dosnivå 3
Oral formulering av dexanabinol
Andra namn:
  • ETS2101
Experimentell: Dexanabinol Dosnivå 4
Enstaka oral dos av dexanabinol
Läkemedel: Dexanabinol Dosnivå 4
Oral formulering av dexanabinol
Andra namn:
  • ETS2101
Experimentell: Dexanabinol Dosnivå 5
Enstaka oral dos av dexanabinol
Läkemedel: Dexanabinol Dosnivå 5
Oral formulering av dexanabinol
Andra namn:
  • ETS2101
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka oral dos av matchande placebo
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet baserat på antalet deltagare med biverkningar och jämförelse av baslinje- och efterdosparametrar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till uppföljningsbesöket, 6-11 dagar efter dosering

Säkerhet och tolerabilitet baserat på antalet deltagare med biverkningar. Bedömning och jämförelse med baslinjen av följande:

  • Fysisk undersökning
  • Säkerhetsblod och urinanalys
  • 12-avlednings-EKG
  • Vitala tecken
Deltagarna kommer att följas fram till uppföljningsbesöket, 6-11 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under Curve of the Compound Dexanabinol (ETS2101) Från före dosering upp till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timmar efter dos
Farmakokinetiska parametrar kommer att bedömas på ett förblindat sätt i slutet av varje kohort, före dosökning.
Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timmar efter dos

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamisk biomarkörbedömning
Tidsram: Fördosering, 1, 6 och 24 timmar efter dos
Blodprover tagna och analyserade i syfte att identifiera och kvantifiera farmakodynamiska biomarkörer före dosering och vid flera punkter efter dosering.
Fördosering, 1, 6 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

e-Therapeutics PLC

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Evans, MD, Quotient Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETS2101-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera