Hodnocení jednotlivých dávek perorálního dexanabinolu u zdravých subjektů
17. května 2016 aktualizováno: e-Therapeutics PLC
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek perorálního dexanabinolu u zdravých subjektů
Účelem této studie je testovat bezpečnost a pozorovat farmakokinetiku (distribuce a eliminace léčiva) sloučeniny dexanabinolu (ETS2101) u zdravých mužských subjektů po jednorázové perorální dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18 až 45 let
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2, nebo pokud je mimo rozmezí, zkoušející to nepovažuje za klinicky významné
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
- Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
- Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky dexanabinolu 1
Jedna perorální dávka dexanabinolu
|
Perorální formulace dexanabinolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky dexanabinolu 2
Jedna perorální dávka dexanabinolu
|
Perorální formulace dexanabinolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky dexanabinolu 3
Jedna perorální dávka dexanabinolu
|
Perorální formulace dexanabinolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky dexanabinolu 4
Jedna perorální dávka dexanabinolu
|
Perorální formulace dexanabinolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky dexanabinolu 5
Jedna perorální dávka dexanabinolu
|
Perorální formulace dexanabinolu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna perorální dávka odpovídajícího placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost na základě počtu účastníků s nežádoucími příhodami a srovnání výchozích hodnot a parametrů po dávce
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do následné návštěvy, 6-11 dní po podání dávky
|
Bezpečnost a snášenlivost na základě počtu účastníků s nežádoucími účinky. Posouzení a srovnání s výchozí úrovní:
|
Účastníci budou sledováni až do následné návštěvy, 6-11 dní po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou sloučeniny dexanabinol (ETS2101) od před podáním dávky do 48 hodin po dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 hodin po dávce
|
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny zaslepeným způsobem na konci každé kohorty, před eskalací dávky.
|
Před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 hodin po dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamické hodnocení biomarkerů
Časové okno: Před dávkou, 1, 6 a 24 hodin po dávce
|
Vzorky krve odebrané a analyzované pro účely identifikace a kvantifikace farmakodynamických biomarkerů před dávkou a v několika bodech po dávce.
|
Před dávkou, 1, 6 a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Evans, MD, Quotient Clinical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
- HU 211
Další identifikační čísla studie
- ETS2101-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .