Suun kautta otettavan deksanabinolin kerta-annosten arviointi terveillä henkilöillä
tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: e-Therapeutics PLC
Suun kautta otettavan deksanabinolin kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata deksanabinoliyhdisteen (ETS2101) turvallisuutta ja tarkkailla farmakokinetiikkaa (lääkkeen jakautumista ja eliminaatiota) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä yhden oraalisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-45-vuotiaat miehet
- Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m2, tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksanabinolin annostaso 1
Yksi oraalinen annos deksanabinolia
|
Deksanabinolin oraalinen formulaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksanabinolin annostaso 2
Yksi oraalinen annos deksanabinolia
|
Deksanabinolin oraalinen formulaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksanabinolin annostaso 3
Yksi oraalinen annos deksanabinolia
|
Deksanabinolin oraalinen formulaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksanabinolin annostaso 4
Yksi oraalinen annos deksanabinolia
|
Deksanabinolin oraalinen formulaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksanabinolin annostaso 5
Yksi oraalinen annos deksanabinolia
|
Deksanabinolin oraalinen formulaatio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi oraalinen annos vastaavaa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien osallistujien lukumäärän ja lähtötilanteen ja annoksen jälkeisten parametrien vertailun perusteella
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan seurantakäyntiin asti, 6-11 päivää annostelun jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien osallistujien lukumäärän perusteella. Arviointi ja vertailu lähtötasoon seuraavista:
|
Osallistujia seurataan seurantakäyntiin asti, 6-11 päivää annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deksanabinoliyhdisteen (ETS2101) käyrän alla oleva alue ennen annostusta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan sokkomenetelmällä kunkin kohortin lopussa ennen annoksen nostamista.
|
Ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaamisten biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on otettu ja analysoitu farmakodynaamisten biomarkkerien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi ennen annostusta ja useissa kohdissa annostelun jälkeen.
|
Ennen annosta, 1, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Evans, MD, Quotient Clinical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
- HU 211
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETS2101-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .