膝または股関節形成術後の創傷ドレナージの評価
2015年12月4日 更新者：Andrew Urquhart、University of Michigan
術後静脈血栓塞栓症（VTE）予防のためのリバロキサバン（ザレルト）またはワルファリン（クマジン）後の創傷ドレナージの評価、膝または股関節形成術のランダム化研究。
ワルファリンまたはリバロキサバンの使用に関連する副作用と合併症、これら 2 つの薬剤の耐性および/または毒性 (手術後のヘモグロビンの低下、あざの程度、創傷ドレナージの量、ドレナージの持続時間、創傷腫脹、サブおよび上記など) を比較する-無作為化された2つのグループにおける治療プロトロンビン時間、輸血の必要性、および患者の耐性。
手術室への再来、滞在期間、および VTE 率も比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health Systems
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Dr. Urquhart または Dr. Hallstrom による一次股関節または膝関節置換術を受ける 18 歳以上のすべての患者。
除外基準:
- -血友病、プラビックスの使用、活発な出血またはワルファリンまたはリバロキサバンに対する以前の反応、授乳中の母親、肝疾患、GFR <30、毎日200mgを超えるアスピリンの使用、および投薬を継続できない患者退院後のラボモニタリングは、術前に知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リバロキサバン（ザレルト）
リバロキサバンの投与量は、術後 1 日目から 30 日間、1 日 1 回 10mg です。
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今日まで、リバロキサバンで治療された患者とワルファリンで治療された患者の間で、TJA後の創傷合併症の違いを評価することにほとんど注意が払われていませんでした.
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アクティブコンパレータ：ワルファリン（クマジン）
ワルファリンの投与は、INR が 2 ～ 3 になるように滴定され、投与は術後 1 日目に開始され、30 日間持続します。
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今日まで、リバロキサバンで治療された患者とワルファリンで治療された患者の間で、TJA後の創傷合併症の違いを評価することにほとんど注意が払われていませんでした.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾いた傷ができるまでの日数
時間枠：90日
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リバロキサバンを投与された患者とワルファリンを投与された患者との間の創傷滲出時間の比較を測定する。
創傷を覆っているガーゼが端まで濡れている場合、または流体が手術部位から発生していることが認められる場合、創傷は積極的に排出していると定義されます。
看護スタッフは入院中に創傷ドレナージを記録し、患者は退院時に患者日誌を使用して自己評価を行うように指示されます。創傷ドレナージは 1 日 2 回記録されます。
傷が乾いたように見えた時間を記録します。
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90日
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創傷ドレナージの量と性質
時間枠：90日
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写真を含む創傷評価は、3 つの設定点で使用されている抗凝固剤を知らされていない研究チームのメンバーによって行われます。術後2日、2週間、6週間。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院日数。
時間枠：90日
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患者が術後何日間入院しているかが記録される
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90日
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創傷感染の発生率
時間枠：90日
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臨床感染の有無は、ASEPSIS基準に従って記録されます。
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90日
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追加手術の発生率
時間枠：90日
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追加の操作には、洗浄およびデブリドマンおよび/または修正が含まれます
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査評価
時間枠：90日
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UCLA アクティビティ スコアと PROMIS 調査からの満足度とアクティビティを組み合わせた 90 日のスコアは、術前来院時の UCLA アクティビティ スコアと PROMIS 調査と比較されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew G Urquhart, M.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月4日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。