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Valutazione del drenaggio della ferita dopo l'artroplastica del ginocchio o dell'anca

4 dicembre 2015 aggiornato da: Andrew Urquhart, University of Michigan

Valutazione del drenaggio della ferita in seguito a Rivaroxaban (Xarelto) o Warfarin (Coumadin) per la profilassi del tromboembolismo venoso postoperatorio (TEV), dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca uno studio randomizzato.

Per confrontare gli effetti collaterali e le complicanze relative all'uso di warfarin o rivaroxaban, la tolleranza e/o la tossicità di questi due agenti come calo dell'emoglobina postoperatorio, estensione delle ecchimosi, quantità di drenaggio della ferita, durata del drenaggio, gonfiore della ferita, sub e sopra - tempi di protrombina terapeutici, necessità di trasfusioni e tolleranza del paziente in due gruppi randomizzati. Verranno confrontate anche le visite di ritorno in sala operatoria, la durata della degenza e i tassi di TEV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a sostituzione primaria dell'anca o del ginocchio dal Dr. Urquhart o dal Dr. Hallstrom.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una controindicazione alla profilassi farmacologica del TEV come emofilia, uso di Plavix, sanguinamento attivo o precedente reazione a warfarin o rivaroxaban, madri che allattano, malattia epatica, GFR <30, uso di più di 200 mg di aspirina al giorno e incapacità di continuare il trattamento o monitoraggio di laboratorio dopo la dimissione dall'ospedale noto prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivaroxaban (Xarelto)
Il dosaggio di Rivaroxaban sarà di 10 mg una volta al giorno a partire dal primo giorno postoperatorio per una durata di 30 giorni.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto)
Ad oggi c'è stata poca attenzione alla valutazione delle differenze nelle complicanze della ferita dopo TJA tra i pazienti trattati con rivaroxaban rispetto a warfarin.
Comparatore attivo: Warfarin (Coumadin)
Il dosaggio di warfarin sarà titolato per raggiungere un INR di 2-3 e il dosaggio inizierà il primo giorno postoperatorio per una durata di 30 giorni.
Droga: Warfarin (Coumadin)
Ad oggi c'è stata poca attenzione alla valutazione delle differenze nelle complicanze della ferita dopo TJA tra i pazienti trattati con rivaroxaban rispetto a warfarin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni fino a quando una ferita asciutta
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà misurato il tempo di trasudazione della ferita comparativo tra i pazienti trattati con Rivaroxaban e quelli trattati con Warfarin. La ferita sarà definita come attivamente drenante se la garza che copre la ferita è bagnata fino ai bordi o se si nota che il fluido proviene dal sito chirurgico. Il personale infermieristico registrerà il drenaggio della ferita durante la degenza ospedaliera e il paziente verrà istruito sull'autovalutazione alla dimissione utilizzando il diario del paziente. Il drenaggio della ferita verrà registrato due volte al giorno. Si annoterà il momento in cui la ferita è apparsa asciutta.
90 giorni
Quantità e carattere del drenaggio della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni
Le valutazioni della ferita, comprese le fotografie, avverranno da un membro del gruppo di ricerca cieco all'uso dell'anticoagulante in tre punti prestabiliti; 2 giorni, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in ospedale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà annotato quanti giorni il paziente è in ospedale dopo l'intervento
90 giorni
Incidenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni
La presenza o l'assenza di infezione clinica sarà annotata secondo i criteri ASEPSIS.
90 giorni
Incidenza di ulteriori operazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
Ulteriori operazioni includono l'irrigazione e lo sbrigliamento e/o la revisione
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del sondaggio
Lasso di tempo: 90 giorni
I punteggi combinati di soddisfazione e attività del punteggio di attività dell'UCLA e del sondaggio PROMIS a 90 giorni saranno confrontati con il punteggio di attività dell'UCLA e il sondaggio PROMIS alla visita preoperatoria
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew G Urquhart, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00062541

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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