Ocena drenażu rany po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego
4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Andrew Urquhart, University of Michigan
Ocena drenażu rany po riwaroksabanie (Xarelto) lub warfarynie (kumadyna) w profilaktyce pooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego, badanie randomizowane.
Porównanie skutków ubocznych i powikłań związanych ze stosowaniem warfaryny lub rywaroksabanu, tolerancji i/lub toksyczności tych dwóch środków, takich jak spadek stężenia hemoglobiny po operacji, stopień zasinienia, ilość wysięku z rany, czas trwania drenażu, obrzęk rany, pod i nad -terapeutyczny czas protrombinowy, potrzeba transfuzji i tolerancja pacjentów w dwóch randomizowanych grupach.
Porównywane będą również ponowne wizyty na sali operacyjnej, długość pobytu i częstość ŻChZZ.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego przez dr Urquharta lub dr Hallstroma.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do farmakologicznej profilaktyki ŻChZZ, takimi jak hemofilia, stosowanie preparatu Plavix, czynne krwawienie lub wcześniejsza reakcja na warfarynę lub rywaroksaban, matki karmiące piersią, choroba wątroby, GFR <30, stosowanie aspiryny w dawce większej niż 200 mg na dobę oraz niemożność kontynuowania leczenia lub monitorowanie laboratoryjne po wypisie ze szpitala znane przed operacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rywaroksaban (Xarelto)
Dawkowanie rywaroksabanu będzie wynosić 10 mg raz na dobę, począwszy od 1. dnia po operacji, przez 30 dni.
|
Do tej pory niewiele uwagi poświęcono ocenie różnic w powikłaniach rany po TJA wśród pacjentów leczonych rywaroksabanem w porównaniu z warfaryną.
|
|
Aktywny komparator: Warfaryna (kumadyna)
Dawkowanie warfaryny będzie miareczkowane tak, aby osiągnąć INR 2-3, a dawkowanie rozpocznie się pierwszego dnia po operacji przez 30 dni.
|
Do tej pory niewiele uwagi poświęcono ocenie różnic w powikłaniach ran po TJA wśród pacjentów leczonych rywaroksabanem w porównaniu z warfaryną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do wyschnięcia rany
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmierzony zostanie porównawczy czas sączenia się rany między pacjentami otrzymującymi rywaroksaban a pacjentami otrzymującymi warfarynę.
Rana zostanie zdefiniowana jako aktywnie sącząca się, jeśli gaza pokrywająca ranę jest mokra do brzegów lub jeśli zauważy się, że płyn pochodzi z miejsca operacji.
Personel pielęgniarski będzie rejestrował drenaż rany podczas pobytu w szpitalu, a pacjent zostanie poinstruowany w zakresie samooceny po wypisie za pomocą dzienniczka pacjenta. Drenaż rany będzie rejestrowany dwa razy dziennie.
Czas, w którym rana wydawała się sucha, zostanie odnotowany.
|
90 dni
|
|
Ilość i charakter drenażu rany
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena rany, w tym zdjęcia, zostanie przeprowadzona przez członka zespołu badawczego, który nie widzi antykoagulantu stosowanego w trzech określonych punktach; 2 dni, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zostanie odnotowane, ile dni pacjent przebywa w szpitalu po operacji
|
90 dni
|
|
Występowanie infekcji rany
Ramy czasowe: 90 dni
|
Obecność lub brak klinicznej infekcji zostanie odnotowana zgodnie z kryteriami ASEPSIS.
|
90 dni
|
|
Występowanie operacji dodatkowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dodatkowe operacje obejmują irygację i oczyszczenie i/lub rewizję
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny ankietowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
Połączone wyniki satysfakcji i aktywności z UCLA Activity Score i PROMIS Survey po 90 dniach zostaną porównane z UCLA Activity Score i PROMIS Survey podczas wizyty przedoperacyjnej
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew G Urquhart, M.D., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00062541
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .