Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wunddrainage nach Knie- oder Hüftendoprothetik

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Andrew Urquhart, University of Michigan

Bewertung der Wunddrainage nach Rivaroxaban (Xarelto) oder Warfarin (Coumadin) zur postoperativen venösen Thromboembolie (VTE)-Prophylaxe nach Knie- oder Hüftendoprothetik eine randomisierte Studie.

Vergleich von Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Warfarin oder Rivaroxaban, Verträglichkeit und/oder Toxizität dieser beiden Wirkstoffe, z. B. Hämoglobinabfall nach der Operation, Ausmaß der Blutergüsse, Menge der Wunddrainage, Dauer der Drainage, Wundschwellung, sub und supra -therapeutische Prothrombinzeiten, Transfusionsbedarf und Patientenverträglichkeit in zwei randomisierten Gruppen. Wiederbesuche im Operationssaal, Aufenthaltsdauer und VTE-Raten werden ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einem primären Hüft- oder Kniegelenkersatz durch Dr. Urquhart oder Dr. Hallstrom unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine pharmakologische VTE-Prophylaxe wie Hämophilie, Anwendung von Plavix, aktiver Blutung oder früherer Reaktion auf Warfarin oder Rivaroxaban, stillende Mütter, Lebererkrankung, GFR < 30, Anwendung von mehr als 200 mg Aspirin täglich und Unfähigkeit, die Medikation fortzusetzen oder Laborüberwachung nach Krankenhausentlassung präoperativ bekannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivaroxaban (Xarelto)
Die Rivaroxaban-Dosierung beträgt 10 mg einmal täglich, beginnend am postoperativen Tag 1, für eine Dauer von 30 Tagen.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto)
Bisher wurde der Bewertung von Unterschieden bei Wundkomplikationen nach TJA bei Patienten, die mit Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin behandelt wurden, wenig Beachtung geschenkt.
Aktiver Komparator: Warfarin (Coumadin)
Die Dosierung von Warfarin wird titriert, um eine INR von 2-3 zu erreichen, und die Dosierung beginnt am ersten postoperativen Tag für eine Dauer von 30 Tagen.
Arzneimittel: Warfarin (Coumadin)
Bisher wurde der Bewertung von Unterschieden bei Wundkomplikationen nach TJA bei Patienten, die mit Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin behandelt wurden, wenig Beachtung geschenkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zu einer trockenen Wunde
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleichbare Wundsickerzeiten zwischen Patienten, die Rivaroxaban erhalten, und denen, die Warfarin erhalten, werden gemessen. Eine Wunde wird als aktiv nässend definiert, wenn die Gaze, die die Wunde bedeckt, bis zu den Rändern feucht ist oder wenn festgestellt wird, dass Flüssigkeit von der Operationsstelle stammt. Die Wunddrainage wird während des Klinikaufenthalts vom Pflegepersonal protokolliert und der Patient wird bei der Entlassung anhand des Patiententagebuchs zur Selbsteinschätzung angeleitet. Die Wunddrainage wird zweimal täglich protokolliert. Der Zeitpunkt, an dem die Wunde trocken erschien, wird notiert.
90 Tage
Menge und Art der Wunddrainage
Zeitfenster: 90 Tage
Wundbeurteilungen, einschließlich Fotos, werden von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, das gegenüber dem verwendeten Antikoagulans bei drei Sollwerten blind ist; 2 Tage, 2 Wochen und 6 Wochen postoperativ.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation.
Zeitfenster: 90 Tage
Wie viele Tage der Patient postoperativ im Krankenhaus bleibt, wird notiert
90 Tage
Auftreten von Wundinfektionen
Zeitfenster: 90 Tage
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer klinischen Infektion wird gemäß den ASEPSIS-Kriterien notiert.
90 Tage
Inzidenz zusätzlicher Operationen
Zeitfenster: 90 Tage
Zusätzliche Operationen umfassen Spülung und Débridement und/oder Revision
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragebewertungen
Zeitfenster: 90 Tage
Die kombinierten Werte für Zufriedenheit und Aktivität aus dem UCLA Activity Score und der PROMIS-Umfrage nach 90 Tagen werden mit dem UCLA Activity Score und der PROMIS-Umfrage beim präoperativen Besuch verglichen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew G Urquhart, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00062541

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren