Haavan valumisen arviointi polven tai lonkan nivelleikkauksen jälkeen
perjantai 4. joulukuuta 2015 päivittänyt: Andrew Urquhart, University of Michigan
Haavan valumisen arviointi Rivaroksabaanin (Xarelto) tai Varfariinin (Coumadin) jälkeisen laskimotromboembolian (VTE) jälkeisen ennaltaehkäisyn, polven tai lonkkanivelleikkauksen jälkeen satunnaistettu tutkimus.
Vertailla varfariinin tai rivaroksabaanin käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia ja komplikaatioita, näiden kahden aineen sietokykyä ja/tai toksisuutta, kuten hemoglobiinin lasku leikkauksen jälkeen, mustelmien laajuus, haavan vedenpoiston määrä, vedenpoiston kesto, haavan turvotus, sub- ja supra. -terapeuttiset protrombiiniajat, verensiirron tarve ja potilaan sietokyky kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.
Myös leikkaussalissa käyntejä, oleskelun kestoa ja VTE-lukuja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille yli 18-vuotiaille potilaille, joille tohtori Urquhart tai tohtori Hallstrom tekee ensisijaisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen laskimotromboembolian farmakologinen esto, kuten hemofilia, Plavix-käyttö, aktiivinen verenvuoto tai aikaisempi reaktio varfariinille tai rivaroksabaanille, imettävät äidit, maksasairaus, GFR <30, yli 200 mg aspiriinin päivittäinen käyttö ja kyvyttömyys jatkaa lääkitystä tai laboratorion seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen tiedetään ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rivaroksabaani (Xarelto)
Rivaroksabaaniannostus on 10 mg kerran päivässä leikkauksen jälkeisestä 1. päivästä alkaen 30 päivän ajan.
|
Tähän mennessä on kiinnitetty vain vähän huomiota TJA:n jälkeisten haavakomplikaatioiden erojen arvioimiseen rivaroksabaanilla hoidetuilla potilailla varfariiniin verrattuna.
|
|
Active Comparator: Varfariini (Coumadin)
Varfariinin annostus titrataan niin, että INR on 2–3, ja annostelu aloitetaan 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 päivän ajan.
|
Tähän mennessä on kiinnitetty vain vähän huomiota TJA:n jälkeisten haavakomplikaatioiden erojen arvioimiseen rivaroksabaanilla hoidetuilla potilailla varfariiniin verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä kuivaan haavaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Rivaroksabaania saavien potilaiden ja varfariinia saavien potilaiden välinen vertaileva haavan tihkumisaika mitataan.
Haava määritellään aktiivisesti valuvaksi, jos haavaa peittävä sideharso on märkä reunoille asti tai jos nesteen havaitaan olevan peräisin leikkauskohdasta.
Hoitohenkilökunta kirjaa haavan vedenpoiston sairaalahoidon aikana ja potilasta ohjataan itsearviointiin kotiutuksen yhteydessä potilaspäiväkirjaan. Haavan drenaatio kirjataan kahdesti päivässä.
Aika, jolloin haava näytti kuivalta, merkitään muistiin.
|
90 päivää
|
|
Haavan vedenpoiston määrä ja luonne
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haavojen arvioinnin, mukaan lukien valokuvat, suorittaa tutkimusryhmän jäsen, joka on sokeutunut käytettävästä antikoagulantista kolmessa asetuspisteessä; 2 päivää, 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuinka monta päivää potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeen, kirjataan
|
90 päivää
|
|
Haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliinisen infektion esiintyminen tai puuttuminen merkitään ASEPSIS-kriteerien mukaan.
|
90 päivää
|
|
Lisäoperaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Lisätoimia ovat kastelu ja puhdistus ja/tai korjaus
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyarvioinnit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tyytyväisyys ja aktiivisuus yhdistettyjä pisteitä UCLA Activity Scoresta ja PROMIS-tutkimuksesta 90 päivän kohdalla verrataan UCLA:n aktiivisuuspisteisiin ja PROMIS-kyselyyn ennen leikkausta
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew G Urquhart, M.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00062541
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .