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Évaluation du drainage des plaies après arthroplastie du genou ou de la hanche

4 décembre 2015 mis à jour par: Andrew Urquhart, University of Michigan

Évaluation du drainage des plaies après rivaroxaban (Xarelto) ou warfarine (Coumadin) pour la prophylaxie post-opératoire de la thromboembolie veineuse (TEV), après une arthroplastie du genou ou de la hanche, une étude randomisée.

Comparer les effets secondaires et les complications liés à l'utilisation de la warfarine ou du rivaroxaban, la tolérance et/ou la toxicité de ces deux agents tels que la baisse de l'hémoglobine post-opératoire, l'étendue des ecchymoses, la quantité de drainage de la plaie, la durée du drainage, le gonflement de la plaie, sous et supra - temps de prothrombine thérapeutique, besoin de transfusion et tolérance du patient dans deux groupes randomisés. Les visites de retour au bloc opératoire, la durée du séjour et les taux de TEV seront également comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans subissant une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou par le Dr Urquhart ou le Dr Hallstrom.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication à la prophylaxie pharmacologique de la TEV telle que l'hémophilie, l'utilisation de Plavix, un saignement actif ou une réaction antérieure à la warfarine ou au rivaroxaban, les mères allaitantes, une maladie hépatique, un DFG < 30, l'utilisation de plus de 200 mg d'aspirine par jour et l'incapacité de poursuivre le traitement ou surveillance biologique après la sortie de l'hôpital connue en préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rivaroxaban (Xarelto)
La posologie du rivaroxaban sera de 10 mg une fois par jour à compter du 1er jour postopératoire pour une durée de 30 jours.
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto)
À ce jour, peu d'attention a été accordée à l'évaluation des différences dans les complications des plaies après une ATG chez les patients traités par le rivaroxaban par rapport à la warfarine.
Comparateur actif: Warfarine (Coumadin)
Le dosage de la warfarine sera titré pour atteindre un INR de 2-3 et le dosage commencera le jour postopératoire 1 pour une durée de 30 jours.
Médicament: Warfarine (Coumadin)
À ce jour, peu d'attention a été accordée à l'évaluation des différences dans les complications des plaies après une ATG chez les patients traités par le rivaroxaban par rapport à la warfarine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours jusqu'à une plaie sèche
Délai: 90 jours
Le temps de suintement comparatif des plaies entre les patients recevant du rivaroxaban et ceux recevant de la warfarine sera mesuré. La plaie sera définie comme drainant activement si la gaze recouvrant la plaie est mouillée jusqu'aux bords ou s'il est noté que du liquide provient du site chirurgical. Le personnel infirmier enregistrera le drainage de la plaie pendant le séjour à l'hôpital et le patient sera informé de l'auto-évaluation à la sortie à l'aide du journal du patient. Le drainage de la plaie sera enregistré deux fois par jour. Le moment où la plaie est apparue sèche sera noté.
90 jours
Quantité et caractère du drainage de la plaie
Délai: 90 jours
Les évaluations des plaies, y compris les photographies, seront effectuées par un membre de l'équipe de recherche ignorant l'anticoagulant utilisé à trois points de consigne ; 2 jours, 2 semaines et 6 semaines après l'opération.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours à l'hôpital après l'opération.
Délai: 90 jours
Combien de jours le patient est à l'hôpital après l'opération sera noté
90 jours
Incidence de l'infection de la plaie
Délai: 90 jours
La présence ou l'absence d'infection clinique sera notée selon les critères ASEPSIS.
90 jours
Incidence des opérations supplémentaires
Délai: 90 jours
Les opérations supplémentaires comprennent l'irrigation et le débridement et/ou la révision
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations d'enquête
Délai: 90 jours
Les scores combinés de satisfaction et d'activité du score d'activité UCLA et de l'enquête PROMIS à 90 jours seront comparés au score d'activité UCLA et à l'enquête PROMIS lors de la visite préopératoire
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew G Urquhart, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00062541

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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