Evaluatie van wonddrainage na knie- of heupartroplastiek
4 december 2015 bijgewerkt door: Andrew Urquhart, University of Michigan
Evaluatie van wonddrainage na Rivaroxaban (Xarelto) of Warfarine (Coumadin) voor post-op-veneuze trombo-embolie (VTE) profylaxe, na knie- of heupartroplastiek, een gerandomiseerde studie.
Vergelijken van bijwerkingen en complicaties met betrekking tot het gebruik van warfarine of rivaroxaban, tolerantie en/of toxiciteit van deze twee middelen, zoals hemoglobinedaling postoperatief, mate van blauwe plekken, hoeveelheid wonddrainage, duur van drainage, wondzwelling, sub- en supra -therapeutische protrombinetijden, behoefte aan transfusie en patiënttolerantie in twee gerandomiseerde groepen.
Herhaalbezoeken aan de operatiekamer, verblijfsduur en VTE-percentages zullen ook worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een primaire heup- of knievervanging ondergaan door Dr. Urquhart of Dr. Hallstrom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor farmacologische VTE-profylaxe zoals hemofilie, gebruik van Plavix, actieve bloeding of eerdere reactie op warfarine of rivaroxaban, moeders die borstvoeding geven, leverziekte, GFR <30, dagelijks gebruik van meer dan 200 mg aspirine en onvermogen om door te gaan met medicatie of laboratoriummonitoring na ziekenhuisontslag preoperatief bekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rivaroxaban (Xarelto)
De dosering van rivaroxaban is eenmaal daags 10 mg, beginnend op postoperatieve dag 1 gedurende 30 dagen.
|
Tot op heden is er weinig aandacht geweest voor het evalueren van verschillen in wondcomplicaties na TJA bij patiënten behandeld met rivaroxaban in vergelijking met warfarine.
|
|
Actieve vergelijker: Warfarine (Coumadin)
De dosering van warfarine wordt getitreerd om een INR van 2-3 te bereiken en de dosering begint op postoperatieve dag 1 gedurende 30 dagen.
|
Tot op heden is er weinig aandacht geweest voor het evalueren van verschillen in wondcomplicaties na TJA bij patiënten behandeld met rivaroxaban in vergelijking met warfarine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tot een droge wond
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De vergelijkende wondlektijd tussen patiënten die Rivaroxaban krijgen en degenen die Warfarine krijgen, zal worden gemeten.
Wond wordt gedefinieerd als actief drainerend als het gaas dat de wond bedekt tot aan de randen nat is of als er vloeistof afkomstig is van de plaats van de operatie.
Het verplegend personeel registreert de wonddrainage tijdens het verblijf in het ziekenhuis en de patiënt wordt geïnstrueerd in zelfevaluatie bij ontslag met behulp van het patiëntendagboek. De wonddrainage wordt tweemaal per dag geregistreerd.
Het tijdstip waarop de wond droog leek, wordt genoteerd.
|
90 dagen
|
|
Hoeveelheid en karakter van wonddrainage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Wondbeoordelingen, inclusief foto's, zullen plaatsvinden door een lid van het onderzoeksteam dat blind is voor het antistollingsmiddel dat op drie instelpunten wordt gebruikt; 2 dagen, 2 weken en 6 weken postoperatief.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen in het ziekenhuis postoperatief.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Er wordt genoteerd hoeveel dagen de patiënt postoperatief in het ziekenhuis ligt
|
90 dagen
|
|
Incidentie van wondinfectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van klinische infectie zal worden genoteerd volgens de ASEPSIS-criteria.
|
90 dagen
|
|
Incidentie van aanvullende operaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aanvullende operaties zijn irrigatie en debridement en/of revisie
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête beoordelingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gecombineerde tevredenheids- en activiteitsscores van de UCLA Activity Score en de PROMIS Survey na 90 dagen worden vergeleken met de UCLA Activity Score en PROMIS Survey tijdens het preoperatieve bezoek
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew G Urquhart, M.D., University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00062541
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .