Evaluación del drenaje de heridas después de una artroplastia de rodilla o cadera
4 de diciembre de 2015 actualizado por: Andrew Urquhart, University of Michigan
Evaluación del drenaje de heridas después de rivaroxabán (Xarelto) o warfarina (Coumadin) para la profilaxis de tromboembolismo venoso (TEV) posoperatorio, después de una artroplastia de rodilla o cadera, un estudio aleatorizado.
Comparar los efectos secundarios y las complicaciones relacionadas con el uso de warfarina o rivaroxabán, la tolerancia o la toxicidad de estos dos agentes, como la disminución de la hemoglobina después de la operación, la extensión de los hematomas, la cantidad de drenaje de la herida, la duración del drenaje, la inflamación de la herida, sub y supra. -Tiempos de protrombina terapéuticos, necesidad de transfusión y tolerancia del paciente en dos grupos aleatorizados.
También se compararán las visitas de regreso al quirófano, la duración de la estadía y las tasas de TEV.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a reemplazo primario de cadera o rodilla por el Dr. Urquhart o el Dr. Hallstrom.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una contraindicación para la profilaxis farmacológica de TEV como hemofilia, uso de Plavix, sangrado activo o reacción previa a warfarina o rivaroxabán, madres lactantes, enfermedad hepática, GFR <30, uso de más de 200 mg de aspirina al día e incapacidad para continuar con la medicación o control de laboratorio después del alta hospitalaria conocida antes de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rivaroxabán (Xarelto)
La dosificación de rivaroxabán será de 10 mg una vez al día a partir del día 1 del postoperatorio durante 30 días.
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Hasta la fecha, se ha prestado poca atención a la evaluación de las diferencias en las complicaciones de la herida después de la artrosis entre los pacientes tratados con rivaroxabán en comparación con warfarina.
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Comparador activo: Warfarina (Coumadin)
La dosificación de warfarina se titulará para lograr un INR de 2-3 y la dosificación comenzará el día 1 posoperatorio durante 30 días.
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Hasta la fecha, se ha prestado poca atención a la evaluación de las diferencias en las complicaciones de la herida después de la artrosis entre los pacientes tratados con rivaroxabán en comparación con warfarina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días hasta una herida seca
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se medirá el tiempo de supuración de la herida comparativo entre los pacientes que reciben Rivaroxabán y los que reciben Warfarina.
La herida se definirá como que drena activamente si la gasa que cubre la herida está húmeda hasta los bordes o si se observa que el líquido se origina en el sitio quirúrgico.
El personal de enfermería registrará el drenaje de la herida durante la estancia en el hospital y se le indicará al paciente que se autoevalúe al ser dado de alta utilizando el diario del paciente. El drenaje de la herida se registrará dos veces al día.
Se anotará el tiempo en que la herida apareció seca.
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90 dias
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Cantidad y carácter del drenaje de la herida.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las evaluaciones de heridas, incluidas las fotografías, las llevará a cabo un miembro del equipo de investigación cegado al anticoagulante que se usa en tres puntos fijos; 2 días, 2 semanas y 6 semanas después de la operación.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días en el hospital después de la operación.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se anotará cuántos días el paciente está en el hospital después de la operación
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90 dias
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Incidencia de infección de la herida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se anotará la presencia o ausencia de infección clínica según los criterios de ASEPSIS.
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90 dias
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Incidencia de operaciones adicionales
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las operaciones adicionales incluyen irrigación y desbridamiento o revisión
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de encuestas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los puntajes combinados de satisfacción y actividad del puntaje de actividad de UCLA y la encuesta PROMIS a los 90 días se compararán con el puntaje de actividad de UCLA y la encuesta PROMIS en la visita preoperatoria
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Urquhart, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00062541
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