Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení drenáže rány po artroplastice kolena nebo kyčle

4. prosince 2015 aktualizováno: Andrew Urquhart, University of Michigan

Hodnocení drenáže rány po rivaroxabanu (Xarelto) nebo warfarinu (Coumadin) pro profylaxi po operaci žilního tromboembolismu (VTE), po artroplastice kolene nebo kyčle randomizovaná studie.

Porovnat vedlejší účinky a komplikace spojené s užíváním warfarinu nebo rivaroxabanu, toleranci a/nebo toxicitu těchto dvou látek, jako je pokles hemoglobinu po operaci, rozsah modřin, množství drenáže rány, trvání drenáže, otok rány, sub a supra - terapeutické protrombinové časy, potřeba transfuze a tolerance pacienta ve dvou randomizovaných skupinách. Budou také porovnány návratové návštěvy na operačním sále, délka pobytu a sazby VTE.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let podstupující primární náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu Dr. Urquhartem nebo Dr. Hallstromem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací farmakologické profylaxe VTE, jako je hemofilie, užívání Plavixu, aktivní krvácení nebo předchozí reakce na warfarin nebo rivaroxaban, kojící matky, onemocnění jater, GFR <30, užívání více než 200 mg aspirinu denně a neschopnost pokračovat v léčbě nebo laboratorní sledování po propuštění z nemocnice známé předoperačně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rivaroxaban (Xarelto)
Dávkování rivaroxabanu bude 10 mg jednou denně počínaje 1. pooperačním dnem po dobu 30 dnů.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto)
Doposud byla věnována malá pozornost hodnocení rozdílů v komplikacích rány po TJA mezi pacienty léčenými rivaroxabanem ve srovnání s warfarinem.
Aktivní komparátor: Warfarin (Coumadin)
Dávkování warfarinu bude titrováno tak, aby bylo dosaženo INR 2-3 a dávkování bude zahájeno 1. pooperační den po dobu 30 dnů.
Lék: Warfarin (Coumadin)
Doposud byla věnována malá pozornost hodnocení rozdílů v komplikacích rány po TJA mezi pacienty léčenými rivaroxabanem ve srovnání s warfarinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do suché rány
Časové okno: 90 dní
Bude měřena srovnávací doba vytékání rány mezi pacienty užívajícími rivaroxaban a pacienty užívajícími warfarin. Rána bude definována jako aktivně drenážující, pokud je gáza pokrývající ránu mokrá až k okrajům nebo pokud je zjištěno, že tekutina pochází z místa chirurgického zákroku. Ošetřující personál bude zaznamenávat drenáž rány během pobytu v nemocnici a pacient bude poučen o sebehodnocení po propuštění do deníku pacienta. Drenáž rány bude zaznamenávána dvakrát denně. Čas, kdy rána vypadala suchá, bude zaznamenána.
90 dní
Množství a charakter drenáže rány
Časové okno: 90 dní
Hodnocení rány, včetně fotografií, provede člen výzkumného týmu oslepený na antikoagulant, který se používá ve třech nastavených bodech; 2 dny, 2 týdny a 6 týdnů po operaci.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v nemocnici po operaci.
Časové okno: 90 dní
Kolik dní je pacient po operaci v nemocnici, bude zaznamenáno
90 dní
Výskyt infekce rány
Časové okno: 90 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost klinické infekce bude zaznamenána podle kritérií ASEPSIS.
90 dní
Výskyt dodatečných operací
Časové okno: 90 dní
Mezi další operace patří zavlažování a debridement a/nebo revize
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení průzkumů
Časové okno: 90 dní
Kombinovaná skóre spokojenosti a aktivity ze skóre aktivity UCLA a průzkumu PROMIS po 90 dnech budou porovnána se skóre aktivity UCLA a průzkumem PROMIS při předoperační návštěvě
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Urquhart, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00062541

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit