Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sårdrænage efter knæ- eller hoftearthroplastik

4. december 2015 opdateret af: Andrew Urquhart, University of Michigan

Evaluering af sårdrænage efter Rivaroxaban (Xarelto) eller Warfarin (Coumadin) til post op venøs tromboembolisme (VTE) profylakse, efter knæ- eller hoftearthroplastik en randomiseret undersøgelse.

At sammenligne bivirkninger og komplikationer i forbindelse med brugen af ​​warfarin eller rivaroxaban, tolerance og/eller toksicitet af disse to midler, såsom fald i hæmoglobin postoperativt, omfanget af blå mærker, mængden af ​​sårdrænage, varighed af dræning, sårhævelse, sub og supra -terapeutiske protrombintider, behov for transfusion og patienttolerance i to randomiserede grupper. Genbesøg på operationsstuen, liggetid og VTE-rater vil også blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, der gennemgår primær hofte- eller knæudskiftning af Dr. Urquhart eller Dr. Hallstrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til farmakologisk VTE-profylakse såsom hæmofili, brug af Plavix, aktiv blødning eller tidligere reaktion på warfarin eller rivaroxaban, ammende mødre, leversygdom, GFR <30, brug af mere end 200 mg aspirin dagligt og manglende evne til at fortsætte med medicin eller laboratorieovervågning efter hospitalsudskrivning kendt præoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban (Xarelto)
Rivaroxaban-dosering vil være 10 mg én gang dagligt begyndende på postoperativ dag 1 i en varighed på 30 dage.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto)
Til dato har der været lidt opmærksomhed på at evaluere forskelle i sårkomplikationer efter TJA blandt patienter behandlet med rivaroxaban sammenlignet med warfarin.
Aktiv komparator: Warfarin (Coumadin)
Warfarin-dosering vil blive titreret for at opnå en INR på 2-3, og dosering vil begynde på postoperativ dag 1 i en varighed på 30 dage.
Medicin: Warfarin (Coumadin)
Til dato har der været lidt opmærksomhed på at evaluere forskelle i sårkomplikationer efter TJA blandt patienter behandlet med rivaroxaban sammenlignet med warfarin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indtil et tørt sår
Tidsramme: 90 dage
Sammenlignende sårudsivningstid mellem patienter, der får Rivaroxaban, og dem, der får Warfarin, vil blive målt. Sår vil blive defineret som aktivt drænende, hvis det gaze, der dækker såret, er vådt til kanterne, eller hvis det konstateres, at væske stammer fra operationsstedet. Sygeplejepersonalet vil registrere sårdrænet under indlæggelsen, og patienten vil blive instrueret i selvvurdering ved udskrivelse ved hjælp af patientdagbogen. Sårdræning vil blive registreret to gange dagligt. Tidspunktet, hvor såret virkede tørt, vil blive noteret.
90 dage
Mængde og karakter af sårdræning
Tidsramme: 90 dage
Sårvurderinger, herunder fotografier, vil finde sted af et forskerholdsmedlem, der er blindet for det antikoagulerende middel, der anvendes ved tre sætpunkter; 2 dage, 2 uger og 6 uger postoperativt.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage på hospitalet postoperativt.
Tidsramme: 90 dage
Hvor mange dage patienten er på hospitalet postoperativt vil blive noteret
90 dage
Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: 90 dage
Tilstedeværelse eller fravær af klinisk infektion vil blive noteret i henhold til ASEPSIS-kriterier.
90 dage
Forekomst af yderligere operationer
Tidsramme: 90 dage
Yderligere operationer omfatter kunstvanding og debridering og/eller revision
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesvurderinger
Tidsramme: 90 dage
Tilfredshed og aktivitet kombineret score fra UCLA Activity Score og PROMIS Survey efter 90 dage vil blive sammenlignet med UCLA Activity Score og PROMIS Survey ved præoperativt besøg
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew G Urquhart, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00062541

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer; Artroplastik

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner